Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa w przypadku podejrzenia sepsy na dziecięcych oddziałach ratunkowych (FRESSPED)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resuscytacja płynowa w przypadku podejrzenia posocznicy na dziecięcych oddziałach ratunkowych (FRESSPED): francuskie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Z 25,2 mln dzieci dotkniętych tą chorobą i 3,4 mln zgonów w 2017 r., posocznica dziecięca jest główną przyczyną śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie i została niedawno opisana przez Światową Organizację Zdrowia jako „znaczące globalne zagrożenie dla zdrowia”. Oprócz wczesnych antybiotyków, terapia bolusem płynnym (FBT) jest jednym z kamieni węgielnych postępowania, ze względu na teoretyczną poprawę pojemności minutowej serca, dostarczania tlenu i perfuzji narządów. Wobec braku dotychczas uzgodnionej i operacyjnej definicji, najnowsze międzynarodowe wytyczne Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) odnoszą się do dzieci (≥ 37 tygodnia ciąży w chwili urodzenia do 18 roku życia) z ciężkim zakażeniem prowadzącym do chorób sercowo-naczyniowych ( tj. „wstrząs septyczny”) lub dysfunkcja narządów niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym (tj. „inna dysfunkcja narządów związana z posocznicą” lub wcześniejsza „ciężka posocznica”). SSC-2020 określa sposoby leczenia sepsy u dzieci, w szczególności dotyczące FBT, na przykład preferencyjne stosowanie zrównoważonych krystaloidów i docelową objętość 40-60 ml/kg w ciągu jednej godziny rozpoznania przy użyciu bolusów 10-20 ml/ kg u dzieci, które mają dostęp do pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (POIOM) w swoim systemie opieki zdrowotnej. Co więcej, obecnie dobrze wiadomo, że zgodność z międzynarodowymi wytycznymi wiąże się z lepszymi wynikami leczenia sepsy u dzieci. Pomimo znaczenia świadomości i wdrożenia SSC-2020, według naszej wiedzy nie ma badań oceniających jego zastosowanie u dzieci. Prospektywnie przeprowadziliśmy badanie Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) w 25 szpitalach w ciągu pięciu tygodni od listopada 2021 do marca 2022, którego głównym celem była ocena przestrzegania przez lekarzy wytycznych SSC-2020 podczas wykonywania FBT u niemowląt i dzieci z podejrzeniem sepsy we francuskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FRESSPED trwało 5 tygodni, ostatni tydzień każdego miesiąca, od listopada 2021 do marca 2022 (29.11 - 12.05 ; 27.12 - 01.02 ; 24.01 - 30.01 ; 21.02 - 27.02; 21.03 - 27.03). Pacjentów obserwowano miesiąc po włączeniu, przedłużając okres badania do północy 28 kwietnia 2022 r.

Badanie FRESSPED zostało przeprowadzone w trzech etapach:

  1. Ocena zwykłej praktyki podawania płynów w bolusie u niemowląt i dzieci z podejrzeniem posocznicy we francuskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych, poprzez prospektywnie anonimowe wypełnienie papierowego formularza opisu przypadku (CRF), zaprojektowanego do wypełnienia w mniej niż 5 minut, w ciągu 72 godzin od włączenia, przez każdego lekarza w jednym z uczestniczących ośrodków opiekującego się kwalifikującym się pacjentem
  2. Przesłuchanie uczestniczących lekarzy pod koniec 5-tygodniowego prospektywnego okresu gromadzenia danych w celu zbadania przyczyn nieprzestrzegania przez lekarzy wytycznych SSC-2020. Przyjmie formę krótkiej, anonimowej i zaślepionej ankiety internetowej dotyczącej wyników ośrodków, oceniającej postawy i wiedzę, bez porównań między ośrodkami lub między jednostkami (z wyjątkiem stażu pracy lekarzy)
  3. Opis cech i wyników włączonych pacjentów, w drodze konsultacji, do 1 miesiąca po włączeniu, danych zebranych w rutynowej opiece (karta pacjenta) przez głównego badacza (Julian San GEROTEO).

Oprócz powyższych kryteriów podejrzenie sepsy potwierdzano retrospektywnie w przypadkach wątpliwych lub nieudokumentowanych lub bez dokumentacji mikrobiologicznej, za pomocą komisji orzekającej złożonej z dwóch biegłych lekarzy, szczególnie ważnych w przypadku braku definicji „złotego standardu” dotychczas zachorowań na sepsę u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci z pediatrycznych oddziałów ratunkowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (wypisane z oddziału położniczego po porodzie donoszonym lub powyżej 39 roku życia skorygowanego SA) i dzieci (poniżej 18 roku życia) przyjmowane do UAS ośrodka uczestniczącego w okresie studiów.

  • Podejrzenie posocznicy zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (co najmniej 3 z 8 kryteriów lub 2 w przypadku pacjenta wysokiego ryzyka* spośród dystermii, niedociśnienia, tachykardii, polipów, nieprawidłowości w CRT, częstości tętna, badaniu skórnym i neurologicznym) i posiewów krwi lub leki przeciwzakaźne przepisane w ciągu 72 godzin.

    * Rak, ciężka encefalopatia (niezdolna do chodzenia, nie komunikująca się), linia centralna i immunosupresja (przeszczep szpiku lub narządu, asplenia, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, neutropenia, konstytucyjny niedobór odporności) leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy)

  • Po otrzymaniu co najmniej jednego RV (co najmniej 5 ml/kg krystaloidów lub koloidów w czasie krótszym niż 60 min lub 60 min lub zidentyfikowane jako takie w dokumentacji medycznej pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw rodzica (lub opiekuna prawnego) wobec gromadzenia danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Objętość od 10 ml/kg do 20 ml/kg dla każdego bolusa (tak/nie)
1 dzień
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita objętość 40-60 ml/kg podczas pierwszej godziny rozpoznania sepsy (tak/nie)
1 dzień
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosowanie zrównoważonych krystaloidów (tak/nie)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHPHLJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełniania płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj