Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia bezpieczeństwa i skuteczności cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)

2 września 2026 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności tabletek i zawiesiny cenobamatu u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi).
  • Ocena farmakokinetyki cenobamatu w postaci tabletek i zawiesiny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi
  • Ocena PK/farmakodynamiki cenobamatu u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi)
  • Ocena akceptowalności i smakowitości (określona za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej) preparatu doustnego i tabletek 12,5 mg - Dzień 1 i Dzień 15

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Korea Południowa
      • Cheonju, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University Hospital
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Węgry
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć diagnozę padaczki z napadami częściowymi (ogniskowymi) (POS) z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE). Diagnoza powinna zostać postawiona co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1 na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z diagnozą; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że uczestnik spełnia inne kryterium diagnozy (tj. historię kliniczną)
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody (daty zawierające świadomą zgodę w YKP3089C039)
  3. Mieć minimalną wagę 12,5 kilograma (kg) (27,5 funta [lb])
  4. Przeprowadzono badanie obrazowe mózgu (np. rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 5 lat przed wizytą 1, które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki
  5. W przypadku pacjentów nowych w badaniu YKP3089C040 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 uczestnicy musieli mieć co najmniej 1 napad POS. Tylko proste POS z objawami motorycznymi, złożone POS i złożone POS z wtórnym uogólnieniem są wliczane do tego włączenia do POS
  6. Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami od 1 do maksymalnie 3 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; w przypadku, gdy uczestnikowi rozpoczęto nowy schemat LPP, dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1. Stymulator nerwu błędnego [VNS] będzie liczony jako jeden z 3 dozwolonych AED, przy czym ustawienia będą stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  7. Badacz uważa, że ​​osoba badana może odnieść korzyści z nowej lub ciągłej ekspozycji na badany lek
  8. Uczestnicy muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia z badania YKP3089C039

  9. Pacjenci otrzymujący jednocześnie felbamat jako AED muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Mieć 18-miesięczną historię stosowania felbamatu i historię stałego schematu dawkowania przez co najmniej 60 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa).
    2. Brak wcześniejszej lub znanej historii hepatotoksyczności lub zaburzeń hematologicznych spowodowanych felbamatem.
    3. Pacjenci stosujący dietę ketogeniczną będą dopuszczeni, o ile dieta była stabilna przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
  2. Aktualne lub przebyte napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe) w ciągu około 2 lat przed Wizytą 1.
  3. Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  4. Mają niestabilną diagnozę psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie testów określonych w protokole (np. znaczne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania i myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, obecne zaburzenie ostra mania).
  5. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2 (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji „Myśli samobójcze” skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) u uczestników w wieku 6 lat i powyżej.
  6. U których zaplanowano i/lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni.
  7. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
  8. Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną przez szacunkowe współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) odpowiednio od 31 do < 60 „mililitrów na minutę (ml/min)” i < 30 ml/min.
  9. Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w wyniku jednoczesnego stosowania leków będzie dopuszczalne, jeśli będą one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  10. Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) równa lub mniejsza niż 2500/μl (2,50 1E+09/litr [l]) lub bezwzględna liczba neutrofilów równa lub mniejsza niż 1000/μl (1,00 1E+09/l).
  11. Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego QT
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako większe niż 450 milisekund (ms) lub skrócenie skorygowanego odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako krótsze niż 340 ms.
  13. Mają postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
  14. Pacjent ma historię jakiejkolwiek poważnej reakcji nadwrażliwości wywołanej lekami (w tym między innymi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub DRESS) lub jakąkolwiek wysypkę związaną z lekiem wymagającą hospitalizacji.
  15. Historia wysypki związanej z LPP, która obejmowała spojówki lub błony śluzowe.
  16. Historia więcej niż jednej nieciężkiej reakcji nadwrażliwości związanej z lekiem, która wymagała odstawienia leku.
  17. Jednoczesne stosowanie wigabatryny. Uczestnicy, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą odstawić wigabatrynę przez co najmniej 5 miesięcy przed Wizytą 1, a dokumentacja nie wykazuje dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym.
  18. Historia przerywanego stosowania ratunkowych benzodiazepin (tj. 1 do 2 dawek w ciągu 24 godzin uważa się za jednorazową akcję ratunkową) więcej niż raz w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe/linia bazowa).
  19. VNS wszczepiony mniej niż 5 miesięcy przed Wizytą 1 lub zmiany parametrów mniej niż 4 tygodnie przed Wizytą 1 (lub później w trakcie badania)
  20. Historia lub współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym lub narażałby na szwank zdolność uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.
  21. Brali udział w badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  22. Uczestnicy z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Od 12 do <18 lat
Lek: Xcopri
Grupy wiekowe od 12 do
Eksperymentalny: 6 do
Lek: Xcopri
Grupy wiekowe od 12 do
Eksperymentalny: 4 do
Lek: Xcopri
Grupy wiekowe od 12 do
Eksperymentalny: 2 do
Lek: Xcopri
Grupy wiekowe od 12 do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: 3 lata
Statystyki zbiorcze dotyczące wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych; oraz badanie fizykalne, badanie neurologiczne i elektrokardiogram (EKG). wiek z napadami częściowymi (ogniskowymi).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek osocza cenobamatu w celu wsparcia oceny farmakokinetyki cenobamatu w postaci tabletek i zawiesiny u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi)
Ramy czasowe: 3 lata
Pole pod krzywą (AUC) Xcopri po pojedynczej i wielokrotnej dawce Xcopri
3 lata
Ocena akceptowalności i smakowitości (określona za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej) preparatu doustnego i tabletek
Ramy czasowe: 3 lata
Testowanie w celu określenia, jak pacjenci reagują na smak i drogę Xcopri
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Life Science, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YKP3089C040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami