Badanie rozszerzenia bezpieczeństwa i skuteczności cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)
Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cenobamatu u dzieci w wieku 2-17 lat z napadami częściowymi (ogniskowymi)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności tabletek i zawiesiny cenobamatu u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi).
- Ocena farmakokinetyki cenobamatu w postaci tabletek i zawiesiny u dzieci i młodzieży z częściowymi napadami padaczkowymi
- Ocena PK/farmakodynamiki cenobamatu u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi)
- Ocena akceptowalności i smakowitości (określona za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej) preparatu doustnego i tabletek 12,5 mg - Dzień 1 i Dzień 15
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Parkville, Australia
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Randwick, Australia
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
South Brisbane, Australia
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Cheonju, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University Hospital
-
Kehl, Niemcy
- Diakonie Kork
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Munich, Niemcy
- Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Kielce, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Krakow, Polska
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Węgry
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Budapest, Węgry
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę padaczki z napadami częściowymi (ogniskowymi) (POS) z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE). Diagnoza powinna zostać postawiona co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1 na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z diagnozą; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że uczestnik spełnia inne kryterium diagnozy (tj. historię kliniczną)
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody (daty zawierające świadomą zgodę w YKP3089C039)
- Mieć minimalną wagę 12,5 kilograma (kg) (27,5 funta [lb])
- Przeprowadzono badanie obrazowe mózgu (np. rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 5 lat przed wizytą 1, które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki
- W przypadku pacjentów nowych w badaniu YKP3089C040 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 uczestnicy musieli mieć co najmniej 1 napad POS. Tylko proste POS z objawami motorycznymi, złożone POS i złożone POS z wtórnym uogólnieniem są wliczane do tego włączenia do POS
- Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami od 1 do maksymalnie 3 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; w przypadku, gdy uczestnikowi rozpoczęto nowy schemat LPP, dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1. Stymulator nerwu błędnego [VNS] będzie liczony jako jeden z 3 dozwolonych AED, przy czym ustawienia będą stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
- Badacz uważa, że osoba badana może odnieść korzyści z nowej lub ciągłej ekspozycji na badany lek
- Uczestnicy muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia z badania YKP3089C039
Pacjenci otrzymujący jednocześnie felbamat jako AED muszą spełniać następujące kryteria:
- Mieć 18-miesięczną historię stosowania felbamatu i historię stałego schematu dawkowania przez co najmniej 60 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa).
- Brak wcześniejszej lub znanej historii hepatotoksyczności lub zaburzeń hematologicznych spowodowanych felbamatem.
- Pacjenci stosujący dietę ketogeniczną będą dopuszczeni, o ile dieta była stabilna przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
- Aktualne lub przebyte napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe) w ciągu około 2 lat przed Wizytą 1.
- Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Mają niestabilną diagnozę psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie testów określonych w protokole (np. znaczne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania i myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1, obecne zaburzenie ostra mania).
- Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2 (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji „Myśli samobójcze” skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) u uczestników w wieku 6 lat i powyżej.
- U których zaplanowano i/lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
- Dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną przez szacunkowe współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) odpowiednio od 31 do < 60 „mililitrów na minutę (ml/min)” i < 30 ml/min.
- Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w wyniku jednoczesnego stosowania leków będzie dopuszczalne, jeśli będą one mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) równa lub mniejsza niż 2500/μl (2,50 1E+09/litr [l]) lub bezwzględna liczba neutrofilów równa lub mniejsza niż 1000/μl (1,00 1E+09/l).
- Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego QT
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako większe niż 450 milisekund (ms) lub skrócenie skorygowanego odstępu QT (QTc) zdefiniowane jako krótsze niż 340 ms.
- Mają postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
- Pacjent ma historię jakiejkolwiek poważnej reakcji nadwrażliwości wywołanej lekami (w tym między innymi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub DRESS) lub jakąkolwiek wysypkę związaną z lekiem wymagającą hospitalizacji.
- Historia wysypki związanej z LPP, która obejmowała spojówki lub błony śluzowe.
- Historia więcej niż jednej nieciężkiej reakcji nadwrażliwości związanej z lekiem, która wymagała odstawienia leku.
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny. Uczestnicy, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą odstawić wigabatrynę przez co najmniej 5 miesięcy przed Wizytą 1, a dokumentacja nie wykazuje dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym.
- Historia przerywanego stosowania ratunkowych benzodiazepin (tj. 1 do 2 dawek w ciągu 24 godzin uważa się za jednorazową akcję ratunkową) więcej niż raz w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe/linia bazowa).
- VNS wszczepiony mniej niż 5 miesięcy przed Wizytą 1 lub zmiany parametrów mniej niż 4 tygodnie przed Wizytą 1 (lub później w trakcie badania)
- Historia lub współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym lub narażałby na szwank zdolność uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.
- Brali udział w badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Uczestnicy z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Od 12 do <18 lat
|
Grupy wiekowe od 12 do
|
|
Eksperymentalny: 6 do
|
Grupy wiekowe od 12 do
|
|
Eksperymentalny: 4 do
|
Grupy wiekowe od 12 do
|
|
Eksperymentalny: 2 do
|
Grupy wiekowe od 12 do
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Statystyki zbiorcze dotyczące wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych; oraz badanie fizykalne, badanie neurologiczne i elektrokardiogram (EKG).
wiek z napadami częściowymi (ogniskowymi).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek osocza cenobamatu w celu wsparcia oceny farmakokinetyki cenobamatu w postaci tabletek i zawiesiny u dzieci z napadami częściowymi (ogniskowymi)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pole pod krzywą (AUC) Xcopri po pojedynczej i wielokrotnej dawce Xcopri
|
3 lata
|
|
Ocena akceptowalności i smakowitości (określona za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej) preparatu doustnego i tabletek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testowanie w celu określenia, jak pacjenci reagują na smak i drogę Xcopri
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP3089C040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Xcopri
-
SK Life Science, Inc.ZakończonyPadaczka częściowaStany Zjednoczone, Korea Południowa, Węgry