Badanie oceniające rozpuszczalną stałą dyspersję rifaksyminy (SSD) pod kątem opóźnienia dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby (RED-C-3131)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnej stałej dyspersji rifaksyminy (SSD) w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby
Badanie RNLC3131 to wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ryfaksyminy SSD-40 mg IR w opóźnianiu pierwszego epizodu dekompensacji jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) w zaawansowanej marskości wątroby , zdefiniowane przez obecność kontrolowanego medycznie wodobrzusza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Bausch Site 307
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Bausch Site 300
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Bausch Site 306
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Bausch Site 304
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Bausch Site 302
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Bausch Site 305
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Bausch Site 303
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Bausch Site 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Bausch Site 203
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Bausch Site 201
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Bausch Site 234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Bausch Site 182
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Bausch Site 129
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Bausch Site 103
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Bausch Site 180
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Bausch Site 153
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Bausch Site 248
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Bausch Site 222
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77205
- Bausch Site 150
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bausch Site 164
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Bausch Site 196
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Bausch Site 226
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Bausch Site 174
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Bausch Site 163
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Bausch Site 242
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Bausch Site 115
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Bausch Site 141
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Bausch Site 140
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Bausch Site 189
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Bausch Site 227
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Bausch Site 199
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Bausch Site 119
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Bausch Site 102
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Bausch Site 177
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Bausch Site 171
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Bausch Site 214
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Bausch Site 183
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Bausch Site 143
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Bausch Site 212
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Bausch Site 151
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Bausch Site 220
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
- Bausch Site 257
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Bausch Site 197
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Bausch Site 249
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Bausch Site 173
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Bausch Site 238
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Bausch Site 235
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Bausch Site 211
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Bausch Site 139
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bausch Site 138
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Bausch Site 241
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Bausch Site 157
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Bausch Site 255
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bausch Site 263
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bausch Site 264
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Bausch Site 268
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bausch Site 224
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Bausch Site 243
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Bausch Site 166
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Bausch Site 244
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Bausch Site 266
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Bausch Site 147
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Bausch Site 218
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Bausch Site 240
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Bausch Site 186
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Bausch Site 213
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Bausch Site 267
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Bausch Site 256
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Bausch Site 272
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Bausch Site 188
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Bausch Site 219
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Bausch Site 215
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Bausch Site 260
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Bausch Site 126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Bausch Site 194
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Bausch Site 120
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Bausch Site 152
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Bausch Site 135
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Bausch Site 128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Bausch Site 124
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Bausch Site 237
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Bausch Site 261
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Bausch Site 134
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Bausch Site 118
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Bausch Site 117
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Bausch Site 230
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Bausch Site 132
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Bausch Site 161
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Bausch Site 223
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Bausch Site 146
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Bausch Site 233
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Bausch Site 136
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Bausch Site 265
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Bausch Site 137
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Bausch Site 149
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- Bausch Site 253
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- Bausch Site 271
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Bausch Site 148
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Bausch Site 178
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Bausch Site 251
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Bausch Site 191
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Bausch Site 216
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Bausch Site 109
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Bausch Site 225
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Bausch Site 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Bausch Site 217
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
- Bausch Site 192
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28635
- Bausch Site 269
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Bausch Site 245
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Bausch Site 273
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Bausch Site 114
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Bausch Site 154
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Bausch Site 167
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Bausch Site 185
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Bausch Site 270
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Bausch Site 110
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Bausch Site 228
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Bausch Site 250
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Bausch Site 104
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Bausch Site 184
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Bausch Site 181
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Bausch Site 221
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Bausch Site 122
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Bausch Site 144
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Bausch Site 133
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Bausch Site 107
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Bausch Site 123
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Bausch Site 198
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Bausch Site 172
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Bausch Site 210
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Bausch Site 258
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Bausch Site 170
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bausch Site 130
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bausch Site 158
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bausch Site 159
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Bausch Site 229
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Bausch Site 239
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Bausch Site 252
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Bausch Site 195
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Bausch Site 247
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Bausch Site 262
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77591
- Bausch Site 246
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Bausch Site 193
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Bausch Site 127
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Bausch Site 231
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Bausch Site 175
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Bausch Site 113
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Bausch Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Bausch Site 155
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Bausch Site 105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zaawansowanej marskości wątroby z kontrolowanym medycznie wodobrzuszem (> 30 dni) niewymagającym terapeutycznej paracentezy (profilaktyczne zakładanie żylaków jest dozwolone, jeśli w wywiadzie nie występowało krwawienie z żylaków).
- Wynik Conn (kryteria West Haven) < 2.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- ≥ 18 i ≤ 85 lat.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywny COVID-19, historia SBP, EVP lub AKI-HRS
- Historia epizodu OHE (wynik Conn ≥ 2)
- Należy stosować m.in. niebadaną ryfaksyminę, laktulozę/laktytol (z wyjątkiem wcześniejszego okazjonalnego, przerywanego stosowania laktulozy ze wskazań innych niż OHE), benzodiazepiny i przewlekłe antybiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina SSD-40mg IR
|
Stała rozpuszczalna dyspersja rifaksyminy o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwsze zdarzenie jawnej encefalopatii wątrobowej wymagające interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/klinice lub śmierci.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia OHE wymagającego hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Czas na pierwszy wynik COND ≥ 2 lub potwierdzony OHE wymagający interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/Klinice lub śmierci
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Mader, Bausch Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby mózgu
- Encefalopatia wątrobowa
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNLC3131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .