Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSAEK/DMEK i torbielowaty obrzęk plamki – rola miejscowych NLPZ (nepafenak) (DMEC) (DMEC)

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Randomizowane dwuramienne badanie kliniczne porównujące stan zapalny i torbielowaty obrzęk plamki w schematach podawania leków Pooperacyjne miejscowe NLPZ i sterydy tylko pooperacyjne miejscowe sterydy u pacjentów poddawanych przeszczepom śródbłonka rogówki (DMEC)

Badanie DMEC jest randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym porównującym zapalenie i torbielowaty obrzęk plamki żółtej w przypadku schematów leczenia pooperacyjnego miejscowego NLPZ i sterydów z pooperacyjnymi miejscowymi steroidami u pacjentów poddawanych przeszczepom śródbłonka rogówki (DSAEK lub DMEK).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Zaplanowane na DSAEK lub DMEK
  • Umiejętność dość dobrej współpracy podczas egzaminów
  • Chętny do udziału w badaniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń zawartych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku (wymienione w zatwierdzonej ChPL, np. alergia, ciąża, karmienie piersią)
  • Ciąża lub ewentualna ciąża w okresie badania
  • Przedoperacyjny obrzęk plamki i/lub trwające leczenie obrzęku plamki
  • Ponowna transplantacja
  • Operacyjna zastawka / zastawka jaskrowa (np. zastawka jaskry Ahmeda)
  • Oczy bezsoczewkowe (oczy bez biologicznej lub sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej)
  • Utrata widzenia centralnego (oczekiwany potencjał ostrości wzroku po operacji poniżej 0,1 Snellena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (tylko deksametazon)
Miejscowe podawanie deksametazonu 1 mg/ml (Spersadex) rozpoczęto dzień po operacji
Lek: Deksametazon oczny
Deksametazon do stosowania miejscowego 1 mg/ml (Spersadex)
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana (NLPZ i deksametazon)
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml (Spersadex) rozpoczęto następnego dnia po operacji.
Lek: Deksametazon oczny
Deksametazon do stosowania miejscowego 1 mg/ml (Spersadex)
Lek: Nepafenak okulistyczny
Nepafenak do stosowania miejscowego (Nevanac) 3 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Zmierz grubość środkowej plamki (w um) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
4 tygodnie po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki (CME) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Mierzone laserowym flaremetrem
Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Mierzone za pomocą tonometrii
Przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Wynik wizualny
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Stan śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierzyć gęstość komórek śródbłonka rogówki za pomocą przyrządu mikroskopowego
1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
Kwestionariusz COMToL dotyczący leków ocznych
1 tydzień, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierz CMT (w um) na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Descemet Stripping Automatyczna keratoplastyka śródbłonka (DSAEK)

Badania kliniczne na Deksametazon oczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj