Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki badania wlewów lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego (LOLIPOP) (LOLIPOP)

8 listopada 2026 zaktualizowane przez: Prof Tomas Corcoran, Monash University

The LOLIPOP Trial is a large (n=4,300 patients) pragmatic, international, multicentre, prospective, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel assessment, safety and effectiveness superiority study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The Trial's purpose is to evaluate the effectiveness of lidocaine infusions commenced during surgery and extending up to 24 hours postoperatively, on the incidence of moderate or severe chronic post-surgical pain (CPSP) detected one year following surgery in female patients undergoing elective breast cancer surgery. The trial has 90% power to detect a clinically meaningful (25%) reduction in the incidence of the primary outcome. Secondary outcomes include safety events, analgesic efficacy (pain scores and opioid consumption), neuropathic characteristics of CPSP, and psychological and quality of life outcomes.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Zakończony
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Zakończony
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Zakończony
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Zakończony
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Zakończony
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Zakończony
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Wycofane
        • Northern Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Rekrutacyjny
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Zakończony
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Wycofane
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Rekrutacyjny
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Subiaco
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • North District Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Zakończony
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • Whittington Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rekrutacyjny
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • Rekrutacyjny
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wishaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult female patients (≥18 years) undergoing mastectomy (unilateral or bilateral) or breast conserving surgery (unilateral or bilateral) for the primary excision of confirmed or suspected primary breast cancer under general anaesthesia (including those with simultaneous insertion of tissue expanders or implants)*. * this specifically excludes patients undergoing surgery for locoregional recurrence
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) physical scale 1-3

Exclusion Criteria:

  • Mastectomy or breast conserving surgery with add on procedures e.g laparoscopic salpingectomy
  • Where surgery is being performed for locoregional recurrence of breast cancer
  • Pre-existing pain at site of surgery, axilla, ipsilateral side of chest wall or the ipsilateral upper arm (at diagnosis prior to any tumor locating procedures)
  • Re-excision procedures where the margins at the index surgery have been deemed insufficient
  • When immediate autologous reconstruction surgery is planned
  • Where delayed autologous reconstruction surgery on the operative breast within one year is planned
  • Planned use of regional analgesia infusions
  • Impaired cognition
  • Pregnant or lactating females
  • Transgender patients
  • Known metastatic disease
  • History of anaphylaxis, sensitivity or known contraindication to lidocaine (or other amide local anaesthetic agents e.g. other amide local anaesthetic agents: ropivacaine, bupivacaine, mepivacaine, prilocaine, etidocaine), including patients with porphyria or methaemoglobinaemia
  • History of epilepsy
  • Baseline heart rate < 50 bpm or systolic blood pressure < 100mmHg.
  • Acute coronary event in the last three months
  • Cardiac conduction abnormalities, including; Atrial fibrillation, Heart block (all degrees), Bundle Branch Block or Fascicular block, Prolonged QT interval, Wolf Parkinson White syndrome, channelopathy such as Brugada syndrome. A preoperative Electrocardiogram (ECG) is not mandatory, unless clinically indicated
  • Abnormal serum potassium concentration (based upon site laboratory reference ranges)
  • Active liver disease e.g. viral hepatitis, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, haemochromatosis, other rarer causes)
  • Medications within the last 7 days which are known / suspected to slow lidocaine metabolism (amiodarone, beta blockers, cimetidine, fluoroquinolones, fluvoxamine, imidazoles, macrolides, verapamil, HIV drugs)
  • Cardiac Failure (any documented heart failure at peroperative assessment or GP records)
  • Severe Renal Failure (Creatinine Clearance of less than 30ml/min or dialysis dependent)
  • Co-administration of lidocaine within 24 hours prior to surgery for other reasons (e.g. lidocaine patches

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lidocaine

2% Lidocaine infusion intra-operative and 10% Lidocaine infusion post-operative.
Lek: lidocaine 2% and 10%

Lidocaine infusion:

  1. Commencing with an intravenous bolus after induction of anaesthesia, 0.125 ml/kg of lean body weight (LBW) of 2% lidocaine (2.5 mg/kg).*

  2. Followed by a 2% lidocaine intravenous infusion for the duration of surgery, 0.1665 ml/kg/h of LBW (3.33 mg/kg/hr).*

  3. A post-operative subcutaneous 0.0222 ml/kg/hr of LBW 10% lidocaine infusion for up to 24 hours thereafter (2.22 mg/kg/hr). Dosage will be capped at a maximum lean body weight of 68kg.

    • *Day-case surgery receives intraoperative bolus and intraoperative infusion only
Inne nazwy:
  • Ksylokaina (lidokaina) 2% i Xylocard (lidokaina) 10%
Komparator placebo: Placebo

0.9% Saline infusion intra-operative and 0.9% Saline infusion post-operative.
Lek: Placebo

Placebo infusion:

  1. Commencing with an intravenous bolus after induction of anaesthesia, 0.125 ml/kg of lean body weight (LBW) of 0.9% Saline solution.*

  2. Followed by a 0.9% Saline solution intravenous infusion for the duration of surgery, 0.1665 ml/kg/h of LBW (3.33 mg/kg/hr).*

  3. A post-operative subcutaneous 0.0222 ml/kg/hr of LBW 0.9% Saline solution infusion for up to 24 hours thereafter (2.22 mg/kg/hr). Dosage will be capped at a maximum lean body weight of 68kg.

    • *Day-case surgery receives intraoperative bolus and intraoperative infusion only
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of moderate or severe CPSP at 1 year after surgery, as reported by the patient at the follow-up review.
Ramy czasowe: 1 year post-surgery

Numerical rating scale ≥4 out of 10 for worst pain in the last week - The pain must have been present for at least 3 months prior to the one year assessment (or longer).
1 year post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of severe CPSP at 1 year after surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

NRS for worst pain the in the last week of ≥7)
1 year post surgery
Severity of pain at the site of surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Assessed using "average" and "worst" NRS pain score in the last week, obtained from the adapted modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF)
1 year post surgery
Incidence of neuropathic symptoms
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Incidence examined as a binary outcome using the Short Form of Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 year post surgery
Physical functioning
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Using interference component of mBPI-SF
1 year post surgery
Changes in quality of life metrics EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) at 1 year after surgery compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Changes in the quality of life
1 year post surgery
Changes in psychological wellbeing Kessler Psychological Distress Scale (K-10) at 1 year after surgery compared to baseline.
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Changes in psychological wellbeing
1 year post surgery
The incidence of mild or greater pain at the site of surgery at 1 year after surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

NRS for worst pain the in the last week of ≥1
1 year post surgery
The incidence of discomfort or altered sensation at the site of surgery (not reported as pain)
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Patients asked if they have any altered sensation at the site of surgery
1 year post surgery
Severity of acute postoperative pain at rest
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Maximum pain score, Numerical rating scale (NRS) 0-10
24 hours postoperatively
Severity of Acute postoperative pain on movement
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Maximum pain score, Numerical rating scale (NRS) 0-10
24 hours postoperatively
Postoperative opioid consumption
Ramy czasowe: on Day 1

Morphine Equivalent Opioid Consumption (MEQ)
on Day 1
Postoperative opioid consumption
Ramy czasowe: 3 months (last 24-hours)

Morphine Equivalent Opioid Consumption (MEQ)
3 months (last 24-hours)
Postoperative opioid consumption
Ramy czasowe: 1 year post surgery (last 24 hours)

Morphine Equivalent Opioid Consumption (MEQ)
1 year post surgery (last 24 hours)
The incidence of mortality at 1 year
Ramy czasowe: 1 year post surgery

Mortality at 1 year
1 year post surgery
UK NHS costs of care over 1 year following surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

UK/NHS sites only
1 year post surgery
Productivity costs over 1 year following surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

UK/NHS sites only
1 year post surgery
Quality-adjusted life years (QALYs) over 1 year following surgery
Ramy czasowe: 1 year post surgery

UK/NHS sites only
1 year post surgery
Cost-effectiveness of perioperative lidocaine infusions compared to usual care, from a primary UK NHS perspective and broader perspective including productivity, at 1 year.
Ramy czasowe: 1 year post surgery

UK/NHS sites only
1 year post surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treated bradycardia intraoperatively
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of treated hypotension intraoperatively
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of treated bradycardia in Post Anaesthesia Care Unit (PACU)
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of treated hypotension in Post Anaesthesia Care Unit (PACU)
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of intraoperative infusion stopping events
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of Post Anaesthesia Care Unit (PACU) infusion stopping events
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints, (x2 symptoms, x1 sign, x1 complication)
24 hours postoperatively
Incidence of postoperative infusion stopping events on the ward
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints, (x2 symptoms, x1 sign, x1 complication)
24 hours postoperatively
Incidence of suspected lidocaine toxicity events
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of suspected SEVERE lidocaine toxicity events
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints, (generalised seizure, sudden unexplained LOC, life-threatening arrhythmia, or asystole, cardiac or circulatory arrest)
24 hours postoperatively
Incidence of Medical Emergency Team (MET) activation
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of unplanned Intensive Care Unit (ICU), High Dependency Unit (HDU) or Critical Care Unit (CCU) admission
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of study drug unblinding events
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively

Drug related safety Endpoints
24 hours postoperatively
Incidence of subcutaneous catheter site events
Ramy czasowe: Day 30

Drug related safety Endpoints
Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Perth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami