Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki badania wlewów lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego (LOLIPOP) (LOLIPOP)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof Tomas Corcoran, Monash University
Badanie LOLIPOP jest dużym (n=4300 pacjentów) pragmatycznym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym oceniającym wyższość bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności wlewów lidokainy rozpoczętych podczas operacji i trwających do 24 godzin po operacji na częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) wykrytego rok po operacji u pacjentek poddawanych planowej operacji raka piersi . Badanie ma 90% mocy, aby wykryć klinicznie znaczące (25%) zmniejszenie częstości występowania pierwotnego punktu końcowego. Drugorzędne wyniki obejmują zdarzenia związane z bezpieczeństwem, skuteczność przeciwbólową (wyniki bólu i spożycie opioidów), neuropatyczne cechy CPSP oraz wyniki psychologiczne i związane z jakością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Zakończony
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Zakończony
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Zakończony
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Zakończony
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Wycofane
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Zakończony
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Rekrutacyjny
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Zakończony
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Wycofane
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Rekrutacyjny
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • North District Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Zakończony
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Rekrutacyjny
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • Whittington Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rekrutacyjny
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • Rekrutacyjny
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wishaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody przez dorosłe pacjentki (≥18 lat, <80 lat) na jednostronną mastektomię lub jednostronną operację oszczędzającą pierś w celu pierwotnego wycięcia potwierdzonego lub podejrzewanego raka piersi w znieczuleniu ogólnym (w tym z jednoczesnym wprowadzeniem ekspanderów tkankowych lub implantów).
  • Skala fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej ból w miejscu operacji, pod pachą, po tej samej stronie ściany klatki piersiowej lub po tej samej stronie ramienia
  • Procedury ponownego wycięcia, w których marginesy w chirurgii wskazującej zostały uznane za niewystarczające
  • Gdy planowana jest natychmiastowa operacja rekonstrukcji autologicznej
  • Gdy planowana lub uznana za prawdopodobna jest opóźniona operacja autologicznej rekonstrukcji operowanej piersi w ciągu jednego roku
  • Procedury dwustronne
  • Planowane zastosowanie wlewów znieczulenia regionalnego
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci transpłciowi
  • Znana choroba przerzutowa
  • Historia anafilaksji, nadwrażliwość lub znane przeciwwskazania do lidokainy (lub innych amidowych środków miejscowo znieczulających, np. inne amidowe środki miejscowo znieczulające: ropiwakaina, bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina, etidokaina), w tym pacjenci z porfirią lub methemoglobinemią
  • Historia epilepsji
  • Wyjściowe tętno < 50 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
  • Ostre zdarzenie wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zaburzenia przewodzenia serca, w tym; Blok serca (wszystkich stopni), blok odnogi pęczka Hisa lub blok pęczków, wydłużony odstęp QT, zespół Wolfa Parkinsona-White'a, kanałopatia, taka jak zespół Brugadów. Przedoperacyjne elektrokardiogram (EKG) nie jest obowiązkowe.
  • Nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
  • Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
  • Czynna choroba wątroby np. wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, hemochromatoza, inne rzadsze przyczyny)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
  • Leki przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni, o których wiadomo/podejrzewa się, że spowalniają metabolizm lidokainy (amiodaron, beta-adrenolityki, cymetydyna, fluorochinolony, fluwoksamina, imidazole, makrolidy, werapamil, leki przeciw HIV)
  • Zawał serca
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min lub zależny od dializy)
  • Jednoczesne podanie lidokainy w ciągu 24 godzin przed operacją z innych przyczyn (np. plastry z lidokainą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Wlew 2% lidokainy śródoperacyjnie i pooperacyjnie wlew 10% lidokainy.

Napar z lidokainy:

  1. Rozpoczynając od bolusa dożylnego po wprowadzeniu znieczulenia, 0,125 ml/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW) 2% lidokainy (2,5 mg/kg).*
  2. Następnie przez cały czas trwania operacji podaje się dożylny wlew 2% lidokainy, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*
  3. Pooperacyjny podskórny wlew LBW 10% lidokainy w dawce 0,0222 ml/kg/h przez maksymalnie 24 godziny (2,22 mg/kg/h). Dawkowanie będzie ograniczone do maksymalnej beztłuszczowej masy ciała wynoszącej 68 kg.

    • *W chirurgii jednego dnia stosuje się wyłącznie bolus śródoperacyjny i wlew śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • Ksylokaina (lidokaina) 2% i Xylocard (lidokaina) 10%
Komparator placebo: Placebo
Śródoperacyjny wlew 0,9% soli fizjologicznej i pooperacyjny wlew 0,9% soli fizjologicznej.

Wlew placebo:

  1. Rozpoczynając od bolusa dożylnego po wprowadzeniu znieczulenia, 0,125 ml/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW) 0,9% roztworu soli fizjologicznej.*
  2. Następnie przez cały czas trwania operacji podaje się wlew dożylny 0,9% roztworu soli fizjologicznej, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*
  3. Pooperacyjny wlew podskórny 0,0222 ml/kg/h 0,9% roztworu soli fizjologicznej LBW przez maksymalnie 24 godziny (2,22 mg/kg/h). Dawkowanie będzie ograniczone do maksymalnej beztłuszczowej masy ciała wynoszącej 68 kg.

    • *W chirurgii jednego dnia stosuje się wyłącznie bolus śródoperacyjny i wlew śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego CPSP po 1 roku od operacji, zgłoszona przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Numeryczna skala oceny ≥4 z 10 dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu - Ból musi występować przez co najmniej 3 miesiące przed roczną oceną (lub dłużej).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Maksymalna ocena bólu, Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10
24 godziny po operacji
Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Maksymalna ocena bólu, Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10
24 godziny po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące (ostatnie 24 godziny)
Zużycie równoważnika opioidów morfiny (MEQ)
3 miesiące (ostatnie 24 godziny)
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (ostatnie 24 godziny)
Zużycie równoważnika opioidów morfiny (MEQ)
1 rok po operacji (ostatnie 24 godziny)
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Korzystanie z komponentu interferencji mBPI-SF
1 rok po operacji
Częstość występowania dyskomfortu lub zmienionego czucia w miejscu zabiegu chirurgicznego (niezgłaszanego jako ból)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pacjenci pytali, czy mają jakieś zmienione czucie w miejscu operacji
1 rok po operacji
Występowanie objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania badana jako wynik binarny przy użyciu krótkiej formy 4 pytań Douleur Neuropathique (S-DN4)
1 rok po operacji
Zmiany wskaźników jakości życia EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) po 1 roku od operacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zmiany jakości życia
1 rok po operacji
Zmiany w samopoczuciu psychicznym według Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10) po 1 roku od operacji w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zmiany w samopoczuciu psychicznym
1 rok po operacji
Częstość zgonów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Śmiertelność po 1 roku
1 rok po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: w dniu 1
Konsumpcja opioidów równoważnych morfinie (MEQ)
w dniu 1
Częstość występowania ciężkiego CPSP po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
NRS dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu ≥7)
1 rok po operacji
Koszty opieki NHS w Wielkiej Brytanii przez 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
1 rok po operacji
Koszty wydajności w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
1 rok po operacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
1 rok po operacji
Opłacalność okołooperacyjnych wlewów lidokainy w porównaniu ze zwykłą opieką, z podstawowej perspektywy brytyjskiej NHS i szerszej perspektywy, w tym wydajności, po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
1 rok po operacji
Nasilenie bólu w miejscu operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceniono przy użyciu oceny bólu „średniej” i „najgorszego” NRS w ostatnim tygodniu, uzyskanym z dostosowanej zmodyfikowanej krótkiej formy inwentarza bólu (MBPI-SF)
1 rok po operacji
Częstość występowania łagodnego lub większego bólu w miejscu operacji po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
NR dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu ≥1
1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradykardii leczonej śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania leczonej bradykardii na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania hipotonii leczonej śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania leczonego niedociśnienia na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość aktywacji Zespołu Ratownictwa Medycznego (MET).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM), oddział intensywnej terapii (HDU) lub oddział intensywnej terapii (CCU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń związanych z zatrzymaniem wlewu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania zdarzeń zatrzymania infuzji na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami (x2 objawy, x1 objaw, x1 powikłanie)
24 godziny po operacji
Częstość występowania podejrzewanych zdarzeń związanych z zatruciem lidokainą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość zdarzeń odślepiających badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
24 godziny po operacji
Częstość występowania zdarzeń w miejscu wprowadzenia cewnika podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 30
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
Dzień 30
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń powodujących zatrzymanie infuzji na oddziale
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bezpieczeństwo związane z lekiem Punkty końcowe (objawy x2, oznaki x1, powikłania x1)
24 godziny po operacji
Występowanie podejrzanych o ciężkie zdarzenia toksyczności lidokainy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z narkotykami (uogólnione napad, nagły niewyjaśniony LOC, zagrażająca życiu arytmia lub aSystol, Arearestol lub Circulatory Areaint)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj