- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072314
Długoterminowe wyniki badania wlewów lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego (LOLIPOP) (LOLIPOP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gillian Ormond
- Numer telefonu: +610399030387
- E-mail: gillian.ormond@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Hird
- Numer telefonu: +61 (0) 459 407 231
- E-mail: natalie.hird@health.wa.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
- Rekrutacyjny
- Blacktown Mount Druitt Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Zakończony
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Rekrutacyjny
- Mackay Base Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Zakończony
- Rockhampton Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Zakończony
- Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Rekrutacyjny
- Ballarat Health Services (Grampians Health)
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Zakończony
- Anaesthetic Group Ballarat
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Wycofane
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Zakończony
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Rekrutacyjny
- Maroondah Hospital - Eastern Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Zakończony
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Wycofane
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Rekrutacyjny
- Bentley Health Service
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Rekrutacyjny
- St John of God Subiaco
-
Kontakt:
- Natalie Hird
- Numer telefonu: +61 459 407 231
- E-mail: Natalie.Hird@health.wa.gov.au
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Wan Chai, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Ruttonjee Hospital
-
-
Sha Tin
-
Shatin, Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- North District Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
-
Middlemore
-
Auckland, Middlemore, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Rekrutacyjny
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital, North Bristol Trust
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Zakończony
- Darlington Memorial Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Rekrutacyjny
- Russells Hall Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Rekrutacyjny
- Whittington Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - London and Sutton
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
- Rekrutacyjny
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton
-
St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
- Rekrutacyjny
- St Helen's Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Torbay Hospital
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
- Rekrutacyjny
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Scotland
-
Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Wishaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody przez dorosłe pacjentki (≥18 lat, <80 lat) na jednostronną mastektomię lub jednostronną operację oszczędzającą pierś w celu pierwotnego wycięcia potwierdzonego lub podejrzewanego raka piersi w znieczuleniu ogólnym (w tym z jednoczesnym wprowadzeniem ekspanderów tkankowych lub implantów).
- Skala fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej ból w miejscu operacji, pod pachą, po tej samej stronie ściany klatki piersiowej lub po tej samej stronie ramienia
- Procedury ponownego wycięcia, w których marginesy w chirurgii wskazującej zostały uznane za niewystarczające
- Gdy planowana jest natychmiastowa operacja rekonstrukcji autologicznej
- Gdy planowana lub uznana za prawdopodobna jest opóźniona operacja autologicznej rekonstrukcji operowanej piersi w ciągu jednego roku
- Procedury dwustronne
- Planowane zastosowanie wlewów znieczulenia regionalnego
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci transpłciowi
- Znana choroba przerzutowa
- Historia anafilaksji, nadwrażliwość lub znane przeciwwskazania do lidokainy (lub innych amidowych środków miejscowo znieczulających, np. inne amidowe środki miejscowo znieczulające: ropiwakaina, bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina, etidokaina), w tym pacjenci z porfirią lub methemoglobinemią
- Historia epilepsji
- Wyjściowe tętno < 50 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
- Ostre zdarzenie wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zaburzenia przewodzenia serca, w tym; Blok serca (wszystkich stopni), blok odnogi pęczka Hisa lub blok pęczków, wydłużony odstęp QT, zespół Wolfa Parkinsona-White'a, kanałopatia, taka jak zespół Brugadów. Przedoperacyjne elektrokardiogram (EKG) nie jest obowiązkowe.
- Nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
- Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
- Czynna choroba wątroby np. wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, hemochromatoza, inne rzadsze przyczyny)
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium ośrodka)
- Leki przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni, o których wiadomo/podejrzewa się, że spowalniają metabolizm lidokainy (amiodaron, beta-adrenolityki, cymetydyna, fluorochinolony, fluwoksamina, imidazole, makrolidy, werapamil, leki przeciw HIV)
- Zawał serca
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min lub zależny od dializy)
- Jednoczesne podanie lidokainy w ciągu 24 godzin przed operacją z innych przyczyn (np. plastry z lidokainą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Wlew 2% lidokainy śródoperacyjnie i pooperacyjnie wlew 10% lidokainy.
|
Napar z lidokainy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Śródoperacyjny wlew 0,9% soli fizjologicznej i pooperacyjny wlew 0,9% soli fizjologicznej.
|
Wlew placebo:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego CPSP po 1 roku od operacji, zgłoszona przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Numeryczna skala oceny ≥4 z 10 dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu - Ból musi występować przez co najmniej 3 miesiące przed roczną oceną (lub dłużej).
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Maksymalna ocena bólu, Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10
|
24 godziny po operacji
|
|
Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Maksymalna ocena bólu, Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10
|
24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące (ostatnie 24 godziny)
|
Zużycie równoważnika opioidów morfiny (MEQ)
|
3 miesiące (ostatnie 24 godziny)
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (ostatnie 24 godziny)
|
Zużycie równoważnika opioidów morfiny (MEQ)
|
1 rok po operacji (ostatnie 24 godziny)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Korzystanie z komponentu interferencji mBPI-SF
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość występowania dyskomfortu lub zmienionego czucia w miejscu zabiegu chirurgicznego (niezgłaszanego jako ból)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pacjenci pytali, czy mają jakieś zmienione czucie w miejscu operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Występowanie objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość występowania badana jako wynik binarny przy użyciu krótkiej formy 4 pytań Douleur Neuropathique (S-DN4)
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiany wskaźników jakości życia EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) po 1 roku od operacji w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmiany jakości życia
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym według Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10) po 1 roku od operacji w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość zgonów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Śmiertelność po 1 roku
|
1 rok po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Konsumpcja opioidów równoważnych morfinie (MEQ)
|
w dniu 1
|
|
Częstość występowania ciężkiego CPSP po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
NRS dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu ≥7)
|
1 rok po operacji
|
|
Koszty opieki NHS w Wielkiej Brytanii przez 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
|
1 rok po operacji
|
|
Koszty wydajności w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
|
1 rok po operacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
|
1 rok po operacji
|
|
Opłacalność okołooperacyjnych wlewów lidokainy w porównaniu ze zwykłą opieką, z podstawowej perspektywy brytyjskiej NHS i szerszej perspektywy, w tym wydajności, po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Tylko strony w Wielkiej Brytanii/NHS
|
1 rok po operacji
|
|
Nasilenie bólu w miejscu operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oceniono przy użyciu oceny bólu „średniej” i „najgorszego” NRS w ostatnim tygodniu, uzyskanym z dostosowanej zmodyfikowanej krótkiej formy inwentarza bólu (MBPI-SF)
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość występowania łagodnego lub większego bólu w miejscu operacji po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
NR dla najgorszego bólu w ostatnim tygodniu ≥1
|
1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bradykardii leczonej śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania leczonej bradykardii na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania hipotonii leczonej śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania leczonego niedociśnienia na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość aktywacji Zespołu Ratownictwa Medycznego (MET).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM), oddział intensywnej terapii (HDU) lub oddział intensywnej terapii (CCU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń związanych z zatrzymaniem wlewu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń zatrzymania infuzji na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami (x2 objawy, x1 objaw, x1 powikłanie)
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania podejrzewanych zdarzeń związanych z zatruciem lidokainą
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość zdarzeń odślepiających badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń w miejscu wprowadzenia cewnika podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z lekami
|
Dzień 30
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń powodujących zatrzymanie infuzji na oddziale
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Bezpieczeństwo związane z lekiem Punkty końcowe (objawy x2, oznaki x1, powikłania x1)
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie podejrzanych o ciężkie zdarzenia toksyczności lidokainy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa związane z narkotykami (uogólnione napad, nagły niewyjaśniony LOC, zagrażająca życiu arytmia lub aSystol, Arearestol lub Circulatory Areaint)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Corcoran TB. A pilot multicentre randomised controlled trial of lidocaine infusion in women undergoing breast cancer surgery. Anaesthesia. 2021 Oct;76(10):1326-1341. doi: 10.1111/anae.15440. Epub 2021 Mar 2.
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Phillips M, Ungerer JP, Somogyi AA, Corcoran TB. Serum lidocaine (lignocaine) concentrations during prolonged perioperative infusion in patients undergoing breast cancer surgery: A secondary analysis of a randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2023 Nov;51(6):422-431. doi: 10.1177/0310057X231194833. Epub 2023 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Lidokaina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/74777/Alfred-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .