Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu HA121-28 Tablet B na zdrowe osoby

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg (mężczyźni) lub 45,0 kg (kobiety), wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 26 kg/m^2 (włącznie);
3. Pacjenci, u których uzyskano prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki bez znaczenia klinicznego na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (rutynowa analiza krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutynowa analiza moczu itp.) i innych testów;
4. Uczestniczki i ich partnerzy muszą stosować niezawodne niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy, nielekowe wkładki wewnątrzmaciczne itp.) od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu badania (z wyjątkiem tych, które stosowały trwałe środki antykoncepcyjne, takie jak obustronne podwiązanie, wazektomia itp.) i nie mają planu dawstwa nasienia ani komórki jajowej;
5. Bądź gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i przejść cały proces badania zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z wcześniejszą alergią na 1 lub więcej leków lub wcześniej znaną inną ciężką reakcją alergiczną, w tym wyraźną nadwrażliwością na HA121-28 lub równoważny i jakiekolwiek substancje pomocnicze w tym badaniu, jakikolwiek składnik żywności;
2. niezdolność do połykania leków doustnych lub obecność chorób wpływających na ocenę bezpieczeństwa i wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
3. Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek, endokrynologicznymi, oddechowymi, krwi, pokarmowymi i immunologicznymi lub nowotworem złośliwym w wywiadzie;
4. Organiczna choroba serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy skrętny, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub z objawami zespołu wydłużenia odstępu QT oraz wywiad rodzinny (wskazany przez dowody genetyczne lub nagłą śmierć sercową w bliski krewny w młodym wieku);
5. Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania, w tym chirurgia kosmetyczna, stomatologiczna i jamy ustnej;
6. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko nowemu koronawirusowi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp QTcF ≥450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety) lub wydłużony odstęp QTcF w wywiadzie;
8. Każdy pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko krętkowi blademu podczas badania przesiewowego;
9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC), leków ziołowych, suplementów diety lub produktów ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Regularne spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo (jedna jednostka odpowiada 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 150 ml wina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
11. Osoby palące średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niezdolne do powstrzymania się od palenia w okresie badania;
12. Obecność lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu moczu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego;
13. Nawykowe spożywanie nadmiernych ilości napojów lub pokarmów zawierających kofeinę lub ksantynę, takich jak kawa (>1100 ml dziennie), herbata (>2200 ml dziennie), cola (>2200 ml dziennie), napoje energetyczne (>1100 ml dziennie) , czekolada (> 510 g dziennie) w ciągu 4 tygodni przed skriningiem oraz osoby o specjalnych wymaganiach żywieniowych, nie przestrzegające jednolitej diety;
14. Historia igieł lub omdlenia krwi lub trudności w pobieraniu krwi;
15. Utrata lub oddanie krwi większej niż 200 ml lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddawania krwi w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
16. Samice w ciąży lub karmiące;
17. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmował badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Nie nadaje się do tego badania według oceny badacza z jakiegokolwiek innego powodu.