Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare della compressa B HA121-28 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg (maschi) o 45,0 kg (femmine), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26 kg/m^2 (inclusi);
3. Soggetti che hanno risultati normali o anormali senza significato clinico dopo anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, routine delle urine, ecc.) e altri test;
4. I soggetti e i loro partner devono adottare misure contraccettive non ormonali affidabili (come preservativi, dispositivo intrauterino non farmacologico, ecc.) dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio (ad eccezione di coloro che hanno adottato misure contraccettive permanenti, come legatura, vasectomia, ecc.) e non hanno un piano di donazione di sperma o ovociti;
5. Essere disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e completare l'intero processo di sperimentazione secondo il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con una precedente storia di allergia a 1 o più farmaci o precedenti altre reazioni allergiche gravi note, inclusa una chiara ipersensibilità a HA121-28 o equivalente e qualsiasi eccipiente in questo studio, qualsiasi componente alimentare;
2. Incapacità di deglutire farmaci per via orale o presenza di malattie che influenzano la valutazione della sicurezza e l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio;
3. Soggetti con una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, o una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche e renali, endocrine, respiratorie, del sangue, digestive e immunitarie, o una storia di tumore maligno;
4. Anamnesi di cardiopatia organica, scompenso cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, aritmie cardiache inspiegabili, tachicardia ventricolare torsionale, tachicardia ventricolare, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o con sintomi di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT e anamnesi familiare (indicata da prova genetica o morte cardiaca improvvisa in un parente stretto in giovane età);
5. Intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio, inclusi interventi di chirurgia estetica, dentale e orale;
6. Soggetti che avevano ricevuto il vaccino contro il nuovo coronavirus entro 1 mese prima dello screening;
7. Anomalie dell'ECG clinicamente significative: intervallo QTcF ≥450 ms (maschi) o 470 ms (femmine) o storia di intervallo QTcF prolungato;
8. Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum allo screening;
9. Uso di qualsiasi prescrizione, over-the-counter (OTC), fitoterapia, integratori alimentari o prodotti sanitari entro 14 giorni prima dello screening;
10. Consumo regolare di alcol superiore a 14 unità a settimana (un'unità equivale a 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 150 ml di vino) entro 4 settimane prima dello screening o un test alcolemico positivo allo screening;
11. Soggetti che fumano con una media di più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening e impossibilitati ad astenersi durante il periodo di studio;
12. Presenza o storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o test delle urine positivo per abuso di droghe allo screening;
13. Consumo abituale di bevande o cibi eccessivi contenenti caffeina o xantina, come caffè (>1100 ml al giorno), tè (>2200 ml al giorno), Cola (>2200 ml al giorno), bevande energetiche (>1100 ml al giorno) , cioccolato (> 510 g al giorno) entro 4 settimane prima dello screening e soggetti con esigenze dietetiche particolari, che non seguono la dieta uniforme;
14. Storia di aghi o svenimento del sangue o difficoltà nella raccolta del sangue;
15. Perdita o donazione di sangue superiore a 200 ml, o ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dello screening, o pianificare la donazione di sangue durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo lo studio;
16. Donne in gravidanza o in allattamento;
17. Partecipa attualmente ad altri studi clinici o ha partecipato a qualsiasi studio clinico e assunzione del farmaco in studio entro 3 mesi prima dello screening;
18. Non adatto a questo studio come giudicato dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.