Nowy model punktacji do diagnozowania COVID-19 za pomocą ultrasonografii płuc na oddziale ratunkowym (LungUltrasound)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Do badania włączono wszystkich pacjentów z objawami płucnymi i zgłoszono ich na SOR między 27 marca 2020 r. a 17 maja 2020 r. Kryteriami wykluczającymi byli (i) pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (n=7), (ii) pacjenci ze stwierdzonym śródmiąższowym włóknieniem płuc (n=4) oraz (iii) pacjenci ze słabym oknem echa (n=4). Pacjenci byli widziani najpierw na SOR, gdzie przeszli wymagane badania, a następnie zostali sklasyfikowani. Pacjenci byli pytani o objawy sugerujące zakażenie COVID-19. Ci, którzy spełnili podejrzane kryteria kliniczne i badawcze, otrzymali standardową maskę i zostali szybko bezpiecznie przeniesieni do oddzielnej poczekalni i strefy izolacji z dostępną infrastrukturą i narzędziami do higieny rąk i dróg oddechowych. Jeśli potwierdzono u pacjenta pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, kierowano go na kwarantannę. Pacjenci z wynikiem ujemnym zostali przyjęci na oddział pośredni lub na OIOM zgodnie z ich stanem klinicznym. U wszystkich zrekrutowanych pacjentów wykonano: morfologię krwi (CBC), gazometrię krwi tętniczej (ABG), test RT-PCR w celu wykrycia COVID-19, RTG klatki piersiowej, TK klatki piersiowej, LUS oraz echokardiografię (w miarę jej dostępności, z środki ostrożności dla operatorów i sondy podobne do tych, jakie stosuje się w przypadku LUS).
Badanie LUS:
Dwóch przeszkolonych pracowników medycznych, jeden lekarz OIOM i jedna pielęgniarka OIOM, weszło do izolatki z poszanowaniem wszystkich środków zapobiegawczych dotyczących izolacji dróg oddechowych, kropelkowej i kontaktowej przewidzianych przez Światową Organizację Zdrowia na wypadek wybuchu COVID-19. Sonda ultradźwiękowa i tabletka zostały umieszczone w dwóch różnych sterylnych plastikowych osłonach na sondę i tabletkę. Obrazowanie przeprowadzono za pomocą sondy krzywoliniowej (2-5 MHz) z różnymi urządzeniami w zależności od dostępności w każdym ośrodku. Sześciopunktową LUS (po trzy w każdej półpiersiowej) wykonano zgodnie z opisem w protokole przyłóżkowej ultrasonografii płuc w trybie nagłym (BLUE) [13].
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna obejmowała porównanie różnych parametrów między pacjentami z pozytywnym wynikiem na COVID-19 a pacjentami z ujemnym wynikiem na COVID-19, przy użyciu niezależnego testu t dla zmiennych numerycznych i chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie znacząco różne zmienne zostały wprowadzone w krokowej binarnej analizie regresji logistycznej w przód, aby wybrać najlepszy model. Po wybraniu najlepszego modelu. Zmienną wybraną w ostatnim kroku zważono za pomocą ilorazów szans (OR) obliczonych ze współczynnika regresji (β) dla każdej zmiennej, OR pomnożono przez 0,125, aby obliczyć wynik dla każdej zmiennej, a liczbę zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej przyznanie systemu punktacji 10 punktów. Wszyscy badani pacjenci zostali ocenieni. Punkt odcięcia wyniku obliczono za pomocą analizy ROC i przeprowadzono obliczenie czułości i swoistości. Ponadto zmienne związane ze śmiertelnością w COVID-19 dodatnim wprowadzono w binarnej regresji logistycznej do przodu, która wybrała najlepszy model, a OR zostały obliczone dla każdej zmiennej przy użyciu współczynnika regresji (β). Przed dodaniem zmiennych do analizy regresji wyznaczono odpowiednie wartości odcięcia różnych zmiennych spornych za pomocą analizy ROC. Dane pacjenta zostały wprowadzone, sprawdzone i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 16 (SPSS, Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Dla wszystkich ww. testów statystycznych próg istotności ustalono na poziomie 5% (p < 0,05).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- ZagazigU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci covid19 na izbie przyjęć.
Kryteria wyłączenia:
(i) pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (n=7), (ii) pacjenci ze stwierdzonym śródmiąższowym zwłóknieniem płuc (n=4) oraz (iii) pacjenci ze słabym oknem echa (n=4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ultra dźwięk
USG płuc
|
USG klatki piersiowej
|
|
klatka piersiowa
pacjenci mieli już wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej i otrzymujemy ją z akt szpitalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kryteria ultradźwiękowe płuc dla zapalenia płuc covid19
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
około 2 miesięcy
|
|
obszary konsolidacji w związku z COVID-19
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .