- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077202
Nowy model punktacji do diagnozowania COVID-19 za pomocą ultrasonografii płuc na oddziale ratunkowym (LungUltrasound)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Do badania włączono wszystkich pacjentów z objawami płucnymi i zgłoszono ich na SOR między 27 marca 2020 r. a 17 maja 2020 r. Kryteriami wykluczającymi byli (i) pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (n=7), (ii) pacjenci ze stwierdzonym śródmiąższowym włóknieniem płuc (n=4) oraz (iii) pacjenci ze słabym oknem echa (n=4). Pacjenci byli widziani najpierw na SOR, gdzie przeszli wymagane badania, a następnie zostali sklasyfikowani. Pacjenci byli pytani o objawy sugerujące zakażenie COVID-19. Ci, którzy spełnili podejrzane kryteria kliniczne i badawcze, otrzymali standardową maskę i zostali szybko bezpiecznie przeniesieni do oddzielnej poczekalni i strefy izolacji z dostępną infrastrukturą i narzędziami do higieny rąk i dróg oddechowych. Jeśli potwierdzono u pacjenta pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, kierowano go na kwarantannę. Pacjenci z wynikiem ujemnym zostali przyjęci na oddział pośredni lub na OIOM zgodnie z ich stanem klinicznym. U wszystkich zrekrutowanych pacjentów wykonano: morfologię krwi (CBC), gazometrię krwi tętniczej (ABG), test RT-PCR w celu wykrycia COVID-19, RTG klatki piersiowej, TK klatki piersiowej, LUS oraz echokardiografię (w miarę jej dostępności, z środki ostrożności dla operatorów i sondy podobne do tych, jakie stosuje się w przypadku LUS).
Badanie LUS:
Dwóch przeszkolonych pracowników medycznych, jeden lekarz OIOM i jedna pielęgniarka OIOM, weszło do izolatki z poszanowaniem wszystkich środków zapobiegawczych dotyczących izolacji dróg oddechowych, kropelkowej i kontaktowej przewidzianych przez Światową Organizację Zdrowia na wypadek wybuchu COVID-19. Sonda ultradźwiękowa i tabletka zostały umieszczone w dwóch różnych sterylnych plastikowych osłonach na sondę i tabletkę. Obrazowanie przeprowadzono za pomocą sondy krzywoliniowej (2-5 MHz) z różnymi urządzeniami w zależności od dostępności w każdym ośrodku. Sześciopunktową LUS (po trzy w każdej półpiersiowej) wykonano zgodnie z opisem w protokole przyłóżkowej ultrasonografii płuc w trybie nagłym (BLUE) [13].
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna obejmowała porównanie różnych parametrów między pacjentami z pozytywnym wynikiem na COVID-19 a pacjentami z ujemnym wynikiem na COVID-19, przy użyciu niezależnego testu t dla zmiennych numerycznych i chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie znacząco różne zmienne zostały wprowadzone w krokowej binarnej analizie regresji logistycznej w przód, aby wybrać najlepszy model. Po wybraniu najlepszego modelu. Zmienną wybraną w ostatnim kroku zważono za pomocą ilorazów szans (OR) obliczonych ze współczynnika regresji (β) dla każdej zmiennej, OR pomnożono przez 0,125, aby obliczyć wynik dla każdej zmiennej, a liczbę zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej przyznanie systemu punktacji 10 punktów. Wszyscy badani pacjenci zostali ocenieni. Punkt odcięcia wyniku obliczono za pomocą analizy ROC i przeprowadzono obliczenie czułości i swoistości. Ponadto zmienne związane ze śmiertelnością w COVID-19 dodatnim wprowadzono w binarnej regresji logistycznej do przodu, która wybrała najlepszy model, a OR zostały obliczone dla każdej zmiennej przy użyciu współczynnika regresji (β). Przed dodaniem zmiennych do analizy regresji wyznaczono odpowiednie wartości odcięcia różnych zmiennych spornych za pomocą analizy ROC. Dane pacjenta zostały wprowadzone, sprawdzone i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 16 (SPSS, Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Dla wszystkich ww. testów statystycznych próg istotności ustalono na poziomie 5% (p < 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- ZagazigU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci covid19 na izbie przyjęć.
Kryteria wyłączenia:
(i) pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (n=7), (ii) pacjenci ze stwierdzonym śródmiąższowym zwłóknieniem płuc (n=4) oraz (iii) pacjenci ze słabym oknem echa (n=4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ultra dźwięk
USG płuc
|
USG klatki piersiowej
|
|
klatka piersiowa
pacjenci mieli już wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej i otrzymujemy ją z akt szpitalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kryteria ultradźwiękowe płuc dla zapalenia płuc covid19
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
około 2 miesięcy
|
|
obszary konsolidacji w związku z COVID-19
Ramy czasowe: około 2 miesięcy
|
około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
Badania kliniczne na ultra dźwięk
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacjaDostępność i akceptowalność interwencjiZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvania; QbD ClinicalZakończonyUtrata słuchuAustralia, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej, przewlekłe
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... i inni współpracownicyZakończony
-
Edwards LifesciencesZakończonyZwężenie zastawki aortalnejKanada, Zjednoczone Królestwo