Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kinezjofobii na wynik przewlekłego bólu krzyża

4 października 2021 zaktualizowane przez: Gulf Medical University

Wpływ kinezjofobii na intensywność bólu, niepełnosprawność, wytrzymałość mięśniową i poczucie pozycji u osób z przewlekłym bólem krzyża – badanie kontrolne przypadku

Chociaż wiele dowodów wskazuje na związek między bólem a kinezjofobią, istnieje niewiele badań dotyczących powiązania kinezyofobii z wytrzymałością mięśni i wyczuciem pozycji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża [CLBP]. Według najlepszej wiedzy Badacza do chwili obecnej nie ma badań oceniających związek między kinezofobią a wytrzymałością i poczuciem pozycji u osób z CLBP. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu kinezjofobii na wytrzymałość prostowników odcinka lędźwiowego kręgosłupa, poczucie pozycji u pacjentów z CLBP i osób bezobjawowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) często zgłaszają się z kinezjofobią. Ostatnie wysokiej jakości badania wykazały umiarkowane do mocnych dowodów na powiązania między większym stopniem kinezjofobii a większym poziomem bólu, większym stopniem niepełnosprawności i gorszą jakością życia. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących powiązania kinezjofobii z wytrzymałością mięśni i wyczuciem pozycji u pacjentów z CLBP.

Cel:

Podstawowym celem pracy jest porównanie wpływu kinezjofobii na wytrzymałość prostowników odcinka lędźwiowego kręgosłupa, czucie pozycji u pacjentów z CLBP oraz u osób bezobjawowych. Po drugie, zbadanie związku między kinezjofobią a wytrzymałością prostowników lędźwiowych, wyczuciem pozycji, intensywnością bólu i zdolnością funkcjonalną u pacjentów z CLBP. Po trzecie, aby ocenić stopień związku z różnymi czynnikami wpływającymi na CLBP, wytrzymałość odcinka lędźwiowego i poczucie pozycji.

Materiał i metody:

To badanie kliniczno-kontrolne obejmie 200 pacjentów z CLBP i 400 pacjentów z grupy kontrolnej. Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii. Wytrzymałość odcinka lędźwiowego zostanie oceniona za pomocą testu prostowników lędźwiowych Sorena oraz wyczucia pozycji lędźwiowej za pomocą neutralnych i docelowych testów repozycjonowania odcinka lędźwiowego. Po drugie, intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, a zdolność funkcjonalna za pomocą specyficznej dla pacjenta Skali Funkcjonalnej u pacjentów z CLBP. Kinezyofobia, wytrzymałość odcinka lędźwiowego i wyczucie pozycji w stawach zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną. Wyniki kinezyofobii będą skorelowane z wytrzymałością prostowników lędźwiowych i błędami pozycji propriocepcji stawu, intensywnością bólu i sprawnością funkcjonalną. Prosta i wielokrotna binarna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia surowego i skorygowanego współczynnika Odda dla kinezjofobii, poczucia pozycji lędźwiowej i kinezjofobii, wytrzymałości lędźwiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
  • Numer telefonu: 1386 +971 6 7431333
  • E-mail: dean.coahs@gmu.ac.ae

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cierpiący na ból krzyża przez co najmniej trzy miesiące i skierowany przez lekarza ortopedę lub lekarza ogólnego.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników CLBP:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
  • Cierpiący na ból krzyża przez co najmniej trzy miesiące i skierowany przez lekarza ortopedę lub lekarza ogólnego.
  • Wystarczająca autonomia fizyczna, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych wymaganych w badaniu.

Kryteria wykluczenia Przedmioty CLBP:

  • Pacjenci z bólem krzyża z radikulopatią, stanami po złamaniach, zwężeniami i nowotworami w wywiadzie, zespołem ogona końskiego i infekcją.
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwdepresyjne Kryteria włączenia dla osób bezobjawowych Wiek 18 lat i więcej, dowolna płeć.

Kryteria wykluczenia dla osób bezobjawowych

  • H/o poprzedni uraz dolnej części pleców.
  • H/o patologia kończyny dolnej lub tułowia.
  • Obecność deformacji lub stanu, który może zmienić kontrolę motoryczną.
  • Historia chorób zapalnych, zakaźnych i złośliwych w kręgosłupie
  • Pacjent pod lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy
Przypadki będą dotyczyć pacjentów cierpiących na dolegliwości bólowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego od co najmniej trzech miesięcy i skierowanych przez lekarza ortopedę lub lekarza ogólnego.
Inny: Badanie kontrolne przypadku
Obserwacyjne studium kontrolne przypadku
Sterownica
Kontrolą będą pacjenci dobrani pod względem wieku, płci, ręczności, którzy nie skarżyli się na ból krzyża
Inny: Badanie kontrolne przypadku
Obserwacyjne studium kontrolne przypadku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kinezjofobii.
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Strach przed ruchem/urazem lub ponownym urazem zostanie oceniony za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK), składającej się z 17 samoopisowych pozycji z punktacją od 17 (brak strachu) do 68 (najwyższy strach). Zgłoszono, że skala Tampa dla kinezjofobii ma dobrą wiarygodność u pacjentów z CLBP.
5 MIESIĘCY
Pomiar wytrzymałości prostowników lędźwiowych.
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Osoby badane zostaną przetestowane podczas 1-godzinnej sesji i zostaną poproszone o poddanie się izometrycznemu wyprostowi pleców zależnemu od masy ciała (Sorensen) na poziomym stole
5 MIESIĘCY
Pomiarowe testy repozycji odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Testy repozycji odcinka lędźwiowego będą mierzone za pomocą podwójnego inklinometru
5 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa składa się z 10-centymetrowej linii, gdzie lewa kończyna reprezentuje (brak bólu), a prawa kończyna wskazuje (duży ból). Badanych poproszono o wskazanie na skali aktualnego poziomu odczuwanego bólu, przy czym wyższe wartości wiązały się z silniejszym bólem.
5 MIESIĘCY
Pomiar zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 5 MIESIĘCY
Zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta. Pacjenci proszeni są o ocenę (w 11-punktowej skali) aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością, gdzie „0” oznacza „niezdolny do wykonania”, a „10” oznacza „zdolny do wykonania na wcześniejszym poziomie
5 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulf Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
  • Główny śledczy: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
  • Główny śledczy: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB/COHS/FAC/03/May-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami