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Influenza della Kinesiofobia sull'esito della condizione di lombalgia cronica

4 ottobre 2021 aggiornato da: Gulf Medical University

Influenza della kinesiofobia sull'intensità del dolore, sulla disabilità, sulla resistenza muscolare e sul senso della posizione nei soggetti con lombalgia cronica: uno studio caso controllo

Sebbene un ampio numero di prove riporti un'associazione tra dolore e kinesiofobia, ci sono pochi studi sull'associazione della kinesiofobia alla resistenza muscolare e al senso della posizione nei pazienti con dolore lombare cronico [CLBP]. Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, fino ad oggi non ci sono studi che valutino la relazione tra kinesiofobia e resistenza e senso della posizione nei soggetti con CLBP. Pertanto, l'attuale studio mira a confrontare l'impatto della kinesiofobia sulla resistenza dell'estensore lombare, sul senso della posizione nei pazienti con CLBP e negli individui asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con lombalgia cronica (CLBP) spesso presentano kinesiofobia. Recenti studi di alta qualità hanno riportato un'evidenza da moderata a forte di associazioni tra un maggior grado di kinesiofobia e maggiori livelli di dolore, maggiori livelli di disabilità e una peggiore qualità della vita. Tuttavia, ci sono pochi studi sull'associazione della kinesiofobia alla resistenza muscolare e al senso della posizione nei pazienti con CLBP.

Obbiettivo:

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'impatto della kinesiofobia sulla resistenza dell'estensore lombare, sul senso della posizione in pazienti con CLBP e individui asintomatici. Secondariamente, per esaminare l'associazione tra kinesiofobia e resistenza dell'estensore lombare, senso della posizione, intensità del dolore e capacità funzionale nei pazienti con CLBP. In terzo luogo per valutare il grado di associazione con vari fattori su CLBP, resistenza lombare e senso della posizione.

Materiale e metodi:

Questo studio caso-controllo avrà 200 pazienti con CLBP e 400 controlli. La kinesiofobia sarà valutata con Tampa Scale for Kinesiophobia. La resistenza lombare sarà valutata con il test dell'estensore lombare di Soren e il senso della posizione lombare con test di riposizionamento lombare neutro e target. Secondariamente, l'intensità del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva, l'abilità funzionale con la scala funzionale specifica del paziente nei pazienti con CLBP. Kinesiofobia, resistenza lombare e senso della posizione articolare saranno confrontati tra pazienti e controlli. I punteggi della kinesiofobia saranno correlati con la resistenza dell'estensore lombare e gli errori di posizione dell'articolazione della propriocezione, l'intensità del dolore e l'abilità funzionale. La regressione logistica binaria semplice e multipla sarà utilizzata per determinare il rapporto di Odd grezzo e corretto per kinesiofobia, senso della posizione lombare e kinesiofobia, resistenza lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
  • Numero di telefono: 1386 +971 6 7431333
  • Email: dean.coahs@gmu.ac.ae

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soffre di lombalgia da almeno tre mesi e indirizzato da un medico ortopedico o medico generico.

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti CLBP:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Soffre di lombalgia da almeno tre mesi e indirizzato da un medico ortopedico o medico generico.
  • Abbastanza autonomia fisica per partecipare alle attività fisiche richieste dallo studio.

Criteri di esclusione Soggetti CLBP:

  • Pazienti con lombalgia con radicolopatia, post fratture, stenosi e storia di tumori, sindrome della cauda equina e infezione.
  • Paziente sotto trattamento antidepressivo Criteri di inclusione per soggetti asintomatici Età 18 anni e oltre, entrambi i sessi.

Criteri di esclusione per soggetti asintomatici

  • H/o precedenti lesioni lombari.
  • H/o patologia degli arti inferiori o del tronco.
  • Presenza di deformità o condizione che può alterare il controllo motorio.
  • Storia di malattie infiammatorie, infettive e neoplasie della colonna vertebrale
  • Paziente sotto farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
I casi saranno i pazienti affetti da lombalgia da almeno tre mesi e indirizzati da un medico ortopedico o medico generico.
Altro: Studio caso controllo
Studio osservazionale caso controllo
Controlli
I controlli saranno i pazienti abbinati per età, sesso, manualità che non hanno lamentato dolore lombare
Altro: Studio caso controllo
Studio osservazionale caso controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la Kinesiofobia.
Lasso di tempo: 5 MESI
La paura del movimento / infortunio o reinfortunio sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), un 17 item auto-segnalati con punteggi che vanno da 17 (assenza di paura) a 68 (paura più alta). È stato riportato che la Tampa Scale for Kinesiophobia ha una buona affidabilità nei pazienti con CLBP.
5 MESI
Misurazione della resistenza dell'estensore lombare.
Lasso di tempo: 5 MESI
I soggetti saranno testati durante una sessione di 1 ora e verrà chiesto di sottoporsi a un test di estensione isometrica della schiena dipendente dal peso corporeo (Sorensen) su un tavolo orizzontale
5 MESI
Misurazione dei test di riposizionamento lombare
Lasso di tempo: 5 MESI
I test di riposizionamento lombare saranno misurati con doppio inclinometro
5 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il dolore
Lasso di tempo: 5 MESI
misurato con scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 cm, con l'estremità sinistra che rappresenta (assenza di dolore) e l'estremità destra che indica (grande dolore). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare nella scala il loro attuale livello di dolore, valori più alti essendo correlati a un dolore più intenso.
5 MESI
Misurare l'abilità funzionale
Lasso di tempo: 5 MESI
L'abilità funzionale sarà misurata utilizzando la scala funzionale specifica del paziente. Ai pazienti viene chiesto di valutare (su una scala di 11 punti) l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività, dove "0" rappresenta "incapace di eseguire" e "10" rappresenta "in grado di eseguire al livello precedente
5 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulf Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
  • Investigatore principale: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
  • Investigatore principale: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB/COHS/FAC/03/May-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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