Skojarzone doszklistkowe podanie bewacyzumabu z miejscowymi kroplami do oczu tymolol-dorzolamid w cukrzycowym obrzęku plamki
6 października 2021 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z cukrzycą (typu 2) w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem centralnego 1 milimetra (grubość centralnej plamki jest większa niż 300 μm) i BCVA 20/30 lub mniej, którzy odwiedzają klinikę siatkówki w szpitalu Labbafinejad są badani.
(U pacjentów z obustronnym obrzękiem plamki badanie dotyczy tylko jednego oka).
Pełne badania okulistyczne (w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją - odcinek przedni - ciśnienie wewnątrzgałkowe - dna oka z rozszerzoną źrenicą z zaawansowaniem retinopatii cukrzycowej), optyczna koherentna tomografia (OCT), EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography) - a także optyczna koherencja angiografię tomograficzną (OCTA) wykonuje się u wszystkich pacjentów na początku badania.
Od pacjentów pobierane są również badania krwi na poziom cukru we krwi na czczo i HbA1C.
Pacjenci są następnie losowo dzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa jest leczona iniekcjami doszklistkowymi bewacyzumabu w dawce 1,25 mg co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) miejscowymi kroplami tymololu 2 razy dziennie i dorzolamidu 2 razy dziennie.
Dla drugiej grupy (grupa kontrolna) przepisuje się 3 iniekcje 1,25 mg do ciała szklistego bewacyzumabu co miesiąc ze sztucznymi łzami (2 razy dziennie jako placebo).
Pacjentów w obu grupach odwiedza się po 1 miesiącu od trzeciego podstawowego wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego (IVB) i wykonuje pełne badanie okulistyczne oraz rejestruje centralną grubość plamki na podstawie OCT pacjenta oraz potrzeby ponownego wstrzyknięcia IVB.
EDI (Enhanced Depth Imaging)-OCT i OCTA są ponownie wykonywane dla wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą Melitus typu 2
- Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodek (centralny obrzęk plamki > 300 mikrometrów)
- Pacjenci z retinopatią cukrzycową w stadium nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) lub wczesnej retinopatii cukrzycowej (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) lub regresji PDR
- U pacjentów z obustronnym obrzękiem plamki badanie obejmuje tylko jedno oko.
Kryteria wyłączenia:
- nieskomplikowana operacja zaćmy
- historia operacji zaćmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- jakakolwiek choroba siatkówki i naczyniówki z wyjątkiem retinopatii cukrzycowej
- patologia tarczy nerwu wzrokowego
- pacjent z PDR wysokiego ryzyka lub zaawansowanym PDR
- pacjenci z jednym okiem
- pacjent z jaskrą lub zapaleniem błony naczyniowej oka
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- u pacjentów, u których miejscowe stosowanie tymololu lub dorzolamidu jest z jakiegokolwiek powodu zabronione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego z miejscowymi kroplami tymololu i dorzolamidu
31 chorych w grupie interwencyjnej otrzymuje co miesiąc iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) z miejscowymi kroplami tymololu dwa razy dziennie i dorzolamidu dwa razy dziennie
|
31 chorych w grupie interwencyjnej otrzymuje co miesiąc iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) z miejscowymi kroplami tymololu dwa razy dziennie i dorzolamidu dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Iniekcje 1,25 mg bewacyzumabu do ciała szklistego ze sztucznymi łzami
31 przypadków w grupie kontrolnej otrzymało do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) oraz sztuczne łzy (dwa razy dziennie jako placebo)
|
31 przypadków w grupie kontrolnej otrzymało do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu co miesiąc przez 3 miesiące (miesiące 0, 1 i 2) oraz sztuczne łzy (dwa razy dziennie jako placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzone za pomocą EDI-OCT
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przez rezydenta okulistyki z subiektywną i obiektywną refrakcją
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Tymolol
- Dorzolamid
- Bewacyzumab
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .