Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IORT po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu (IORT_BRAINM1)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

IORT po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu: wykonalność i skuteczność badania II fazy

Ocena wykonalności i skuteczności radioterapii śródoperacyjnej (IORT) po resekcji przerzutów do mózgu w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Nowo rozpoznana zmiana w mózgu lub móżdżku (wzmocniona kontrastem w badaniu MRI w obrazie T1-zależnym) nadająca się do całkowitej resekcji bez przyczepu opony twardej.
  • Zamrożony skrawek potwierdzający przerzut pozaczaszkowy (tj. nowotwór niezwiązany z OUN).
  • Odpowiednia odległość od nerwu wzrokowego, skrzyżowania i pnia mózgu (narządy narażone na radioterapię).
  • Odpowiednia kontrola urodzeń.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych i przyczepu opony twardej (ocena przed- i śródoperacyjna).
  • Zamrożony skrawek ujawnia pierwotnego guza OUN, chłoniaka, SCLC lub zarodka.
  • Stan psychiczny lub społeczny potencjalnie zakłócający zgodność.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, rezonansu magnetycznego i/lub środków kontrastowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Radioterapia śródoperacyjna (IORT) stosowana podczas operacji
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
W przypadku pozytywnego wyniku biopsji zostanie przeprowadzone miejscowe leczenie IORT. Po IORT (15,40 Gray na głębokości 2 mm) aplikator zostanie usunięty i operacja będzie kontynuowana w standardowy sposób.
Procedura: Operacja mózgu
Operację należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi standardami opieki, najlepiej jako operację sterowaną obrazem (neuronawigacją). W celu ustalenia rozpoznania przerzutu i wykluczenia pierwotnych guzów OUN, chłoniaków, SCLC lub rozrodczaków zostanie wykonana biopsja okołooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji miejscowej (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przedział czasu (w miesiącach) między operacją a nawrotem w obrębie 0,5 cm marginesu wokół jamy po resekcji, oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu uzyskanych z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana regionalnego PFS (rPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji do jakiejkolwiek progresji poza marginesem 0,5 cm wokół jamy po resekcji, oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu, uzyskanych z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy
Globalny PFS (gPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji do jakiejkolwiek progresji guza wewnątrz- i zewnątrzczaszkowego oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla przerzutów do mózgu, uzyskany z seryjnych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy
Mediana czasu do rozpoczęcia terapii systemowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w dniach) od operacji do dnia rozpoczęcia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapii)
12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w miesiącach) od operacji przerzutów do mózgu do zgonu z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Minimalna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą minimalnego badania skali umysłowej
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Wykonywanie śladów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane na podstawie testu wyznaczania szlaków
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Powtórzenie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą testu powtórzeń liczb (do przodu i do tyłu)
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): Doustnie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kontrolowanego ustnego testu skojarzeń słownych
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności neurokognitywnej (w porównaniu z wartością wyjściową): semantyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane przez semantyczne skojarzenie słów
6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (EORTC) – kwestionariusze jakości życia (QLQ C30/BN20)
6 i 12 miesięcy
Neurotoksyczność związana z promieniowaniem (ostra / wcześnie opóźniona / późna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie regularnych badań neurologicznych połączonych z seryjnymi skanami MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj