Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fala EMBr w celu zmniejszenia uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ochłodź się z EMBr: poprawa redukcji objawów menopauzalnych uderzeń gorąca po raku piersi

Ta próba sprawdza, jak dobrze technologia EMBr Wave działa w zmniejszaniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie. Uderzenia gorąca są częstym objawem występującym u kobiet w okresie menopauzy. Standardowym sposobem leczenia uderzeń gorąca jest hormonalna terapia zastępcza, jednak hormonalnej terapii zastępczej nie można stosować u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie lub czynnym. EMBr Wave to osobiste urządzenie grzewczo-chłodzące noszone na nadgarstku. EMBr Wave może pomóc zmniejszyć nasilenie uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena możliwości zastosowania technologii EMBr Wave u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, u których występują uciążliwe uderzenia gorąca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wstępnej skuteczności EMBr Wave w zmniejszaniu nasilenia i częstości uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.

II. Określenie, w jaki sposób EMBr Wave ma największą potencjalną skuteczność, taką jak zmniejszenie nasilenia objawów naczynioruchowych (VMS), częstotliwości, czasu trwania, poczucia kontroli lub samooceny.

III. Oszacowanie wielkości efektu w celu obliczenia mocy dla przyszłej próby III fazy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A: Pacjenci stosują urządzenie EMBr Wave przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą do ramienia B przez 4 tygodnie.

RAMIĘ B: Pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia przez 4 tygodnie, następnie przechodzą do grupy A na 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie, rakiem przewodowym piersi in situ (DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS) (obecnie bez dowodów na chorobę nowotworową)
  • Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie >= 28 razy w tygodniu io nasileniu wystarczającym, aby skłonić pacjenta do interwencji terapeutycznej)
  • Obecność uderzeń gorąca przez > 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Chęć noszenia urządzenia EMBr Wave w okresie studiów
  • Chęć korzystania z aplikacji mobilnej EMBr Wave
  • Mieć działający smartfon, który może pobrać aplikację mobilną EMBr Wave (iPhone 6 lub nowsza generacja, Android 8.0 lub nowsza generacja)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa (dozwolone leki anty-HER2) (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub terapia planowana)
  • Androgeny (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Ogólnoustrojowe estrogeny. Miejscowe dopochwowe preparaty estrogenowe są dozwolone, ale należy je rozpocząć w przypadku atrofii sromowo-pochwowej co najmniej 28 dni wcześniej i nie należy oczekiwać zaprzestania lub zmiany dawki lub częstotliwości podawania leku w okresie badania (obecnie [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Progestageny (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Dozwolone jest stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu i inhibitorów aromatazy, ale pacjent musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 28 dni i nie można oczekiwać, że odstawi leki w okresie badania (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane w leczeniu uderzeń gorąca lub innych wskazań, takich jak depresja, są dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez czas trwania badania (obecnie [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Gabapentyna/pregabalina stosowana w leczeniu uderzeń gorąca (stosowanie w innych wskazaniach, takich jak ból, jest dozwolone, przy założeniu, że dawka pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania) (bieżąca [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Klonidyna (obecna [=< 4 tygodnie wcześniej] lub planowana terapia)
  • Wcześniejsze użycie EMBr Wave
  • Alergia na nikiel
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo urządzenia nie zostało określone w tej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (fala EMBr)
Pacjenci stosują urządzenie EMBr Wave przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą na ramię B na 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fala EMBr
Użyj fali EMBr
Aktywny komparator: Ramię B (skrzyżowanie)
Pacjenci nie otrzymują leczenia przez 4 tygodnie, a następnie przechodzą do grupy A na 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Fala EMBr
Użyj fali EMBr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona przede wszystkim w odniesieniu do użytkowania urządzenia. Odsetek pacjentów, którzy noszą urządzenie przez co najmniej 8 godzin między 8:00 a 20:00 przez co najmniej 22 dni, zostanie oszacowany przy użyciu całej próbki i zostanie obliczony 95% interwału Jeffreysa dla proporcji dwumianowych.
Do 8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona wtórnie w odniesieniu do satysfakcji pacjenta. Średnie wyniki satysfakcji pacjenta dla każdego pytania typu Likerta i odsetek pacjentów zgłaszających wyniki satysfakcji na 7 lub powyżej 7 zostaną oszacowane w całej próbie i porównane między grupami sekwencji na poziomie istotności 5% (dwustronne). W 10-punktowej skali Likerta z 10 najbardziej zadowolonymi lub najbardziej efektywnymi.
Po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fali CIVU przy użyciu codziennej skali zakłóceń związanych z błyskiem gorąca (HFRDI)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i w tygodniu 8
Zgłoszone przez pacjenta zgłosiły wyniki, przede wszystkim codzienną skalę zakłóceń związaną z błyskiem gorąca (HFRDI), skala 0-10, przy czym 0 nie stanowi zakłóceń (najlepszy wynik) i 10 całkowicie zakłócających (najgorszy wynik). Ankieta zarządzana na papierze lub za pośrednictwem dystrybucji ankiety Redcap w tygodniu 4 i tygodniu 8.
W tygodniu 4 i w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Embr Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19152
  • NCI-2019-05843 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj