Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie raka wątrobowokomórkowego przy użyciu PSMA PET/CT (HepaSMART)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Obrazowanie raka wątrobowokomórkowego przy użyciu PSMA PET/CT – prospektywne badanie pilotażowe

Celem badań jest ocena przydatności badania PSMA PET/CT (ang. ProstateSpecific Membrane Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) w diagnostyce HCC (raka wątrobowokomórkowego) i porównanie go ze standardowymi technikami obrazowania za pomocą CT (tomografii komputerowej). ) lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów z HCC według kryteriów obrazowania (LI-RADS 5) do resekcji chirurgicznej lub pacjentów z nieokreślonymi zmianami w wątrobie (LI-RADS 3 lub 4) planowanymi do biopsji wątroby. Przed planowaną operacją lub biopsją wątroby zostanie wykonane badanie PET/CT 18F-DCFPYL PSMA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Research Manager
  • Numer telefonu: +61 3 8559 6602

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi mieć czynniki ryzyka HCC, np. marskość wątroby, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z marskością wątroby lub bez niej
  • Pacjenci ze zmianami w wątrobie ≥1 cm podejrzanymi o HCC, ale z nieokreślonymi cechami w CT i MRI, spełniający LI-RADS 3 lub 4 kryteria zaplanowane do biopsji, LUB pacjenci ze zmianami w wątrobie rozpoznawanymi jako HCC na podstawie CT lub MRI, spełniający LI-RADS zaplanowanych 5 kryteriów do resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu i procedur przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja brzucha lub radioterapia jamy brzusznej w ciągu <4 tygodni od rejestracji. Pacjenci muszą już wyzdrowieć po wszelkich skutkach jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może utrudniać uczestnictwo i/lub przestrzeganie zasad
  • Jakakolwiek historia raka prostaty lub podwyższony poziom PSA u mężczyzn
  • Inne nowotwory złośliwe, o ile nie zostały wyleczone i nie wystąpiły objawy choroby w ciągu ostatnich 3 lat, inne niż odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub czerniak in situ
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zastosowaną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Marskość wątroby spowodowana wrodzonym zwłóknieniem wątroby, choroby naczyniowe (np. zespół Budda-Chiariego) lub marskość serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL
Po dożylnym podaniu 18F-DCFPyL pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET/CT
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL będzie podawany w pojedynczej dawce 3,5 MBq na kg (2-4 MBq na kg), maksymalnie 400 MBq, podawanej w powolnym (ponad 30 sekund) wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo obecności HCC w przypadku dodatniego wyniku testu PSMA-PET/CT w przeliczeniu na pacjenta.
6 miesięcy
Prawdziwie ujemny współczynnik na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo braku HCC w przypadku, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest ujemny w przeliczeniu na pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek prawdziwie dodatnich wyników na zmianę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo obecności HCC, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest dodatni w przeliczeniu na zmianę.
6 miesięcy
Prawdziwie ujemny współczynnik na zmianę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo braku HCC, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest ujemny w odniesieniu do każdej zmiany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PSMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowy wychwyt PSMA mierzony w przeliczeniu na zmianę chorobową.
6 miesięcy
Maksymalna standardowa wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna standardowa wartość wychwytu zmian w PSMA PET/CT.
6 miesięcy
Wynik LIRADS (system raportowania i danych obrazowania wątroby).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik LI RADS dla zmian w CT.
6 miesięcy
Wyrażenie PSMA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja PSMA na zmianę.
6 miesięcy
Wyrażenie GLUT-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażenie GLUT 1 na zmianę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/62461/PMCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami