Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie raka wątrobowokomórkowego przy użyciu PSMA PET/CT (HepaSMART)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Obrazowanie raka wątrobowokomórkowego przy użyciu PSMA PET/CT – prospektywne badanie pilotażowe

Celem badań jest ocena przydatności badania PSMA PET/CT (ang. ProstateSpecific Membrane Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) w diagnostyce HCC (raka wątrobowokomórkowego) i porównanie go ze standardowymi technikami obrazowania za pomocą CT (tomografii komputerowej). ) lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów z HCC według kryteriów obrazowania (LI-RADS 5) do resekcji chirurgicznej lub pacjentów z nieokreślonymi zmianami w wątrobie (LI-RADS 3 lub 4) planowanymi do biopsji wątroby. Przed planowaną operacją lub biopsją wątroby zostanie wykonane badanie PET/CT 18F-DCFPYL PSMA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi mieć czynniki ryzyka HCC, np. marskość wątroby, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z marskością wątroby lub bez niej
  • Pacjenci ze zmianami w wątrobie ≥1 cm podejrzanymi o HCC, ale z nieokreślonymi cechami w CT i MRI, spełniający LI-RADS 3 lub 4 kryteria zaplanowane do biopsji, LUB pacjenci ze zmianami w wątrobie rozpoznawanymi jako HCC na podstawie CT lub MRI, spełniający LI-RADS zaplanowanych 5 kryteriów do resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu i procedur przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja brzucha lub radioterapia jamy brzusznej w ciągu <4 tygodni od rejestracji. Pacjenci muszą już wyzdrowieć po wszelkich skutkach jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może utrudniać uczestnictwo i/lub przestrzeganie zasad
  • Jakakolwiek historia raka prostaty lub podwyższony poziom PSA u mężczyzn
  • Inne nowotwory złośliwe, o ile nie zostały wyleczone i nie wystąpiły objawy choroby w ciągu ostatnich 3 lat, inne niż odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub czerniak in situ
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zastosowaną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Marskość wątroby spowodowana wrodzonym zwłóknieniem wątroby, choroby naczyniowe (np. zespół Budda-Chiariego) lub marskość serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL
Po dożylnym podaniu 18F-DCFPyL pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET/CT
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL będzie podawany w pojedynczej dawce 3,5 MBq na kg (2-4 MBq na kg), maksymalnie 400 MBq, podawanej w powolnym (ponad 30 sekund) wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo obecności HCC w przypadku dodatniego wyniku testu PSMA-PET/CT w przeliczeniu na pacjenta.
6 miesięcy
Prawdziwie ujemny współczynnik na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo braku HCC w przypadku, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest ujemny w przeliczeniu na pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek prawdziwie dodatnich wyników na zmianę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo obecności HCC, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest dodatni w przeliczeniu na zmianę.
6 miesięcy
Prawdziwie ujemny współczynnik na zmianę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo braku HCC, gdy wynik testu PSMA-PET/CT jest ujemny w odniesieniu do każdej zmiany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PSMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowy wychwyt PSMA mierzony w przeliczeniu na zmianę chorobową.
6 miesięcy
Maksymalna standardowa wartość wychwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna standardowa wartość wychwytu zmian w PSMA PET/CT.
6 miesięcy
Wynik LIRADS (system raportowania i danych obrazowania wątroby).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik LI RADS dla zmian w CT.
6 miesięcy
Wyrażenie PSMA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja PSMA na zmianę.
6 miesięcy
Wyrażenie GLUT-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażenie GLUT 1 na zmianę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/62461/PMCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj