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Imaging del carcinoma epatocellulare mediante PSMA PET/CT (HepaSMART)

16 agosto 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Imaging del carcinoma epatocellulare utilizzando PSMA PET/CT: uno studio pilota prospettico

Lo scopo della ricerca è valutare l’utilizzo della scansione PSMA PET/CT (Tomografia a emissione di positroni dell’antigene specifico della membrana della prostata/Tomografia computerizzata) nella diagnosi di HCC (carcinoma epatocellulare) e confrontarla con le tecniche standard di scansione con TC (Tomografia computerizzata ) o MRI (Risonanza Magnetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota prospettico verranno reclutati un totale di 30 pazienti che presentano HCC secondo i criteri di imaging (LI-RADS 5) per la resezione chirurgica o pazienti con lesioni epatiche indeterminate (LI-RADS 3 o 4) pianificati per la biopsia epatica. La PET/CT 18F-DCFPYL PSMA verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico programmato o della biopsia epatica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Research Manager
  • Numero di telefono: +61 3 8559 6602

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Deve avere fattori di rischio per l'HCC, ad es. cirrosi, infezione cronica da epatite B con o senza cirrosi
  • Pazienti con lesioni epatiche ≥ 1 cm sospette per HCC ma con caratteristiche indeterminate alla TC e alla RM che soddisfano i criteri LI-RADS 3 o 4 pianificati per la biopsia, OPPURE pazienti con lesioni epatiche diagnostiche per HCC sulla base della TC o della RM che soddisfano i criteri LI-RADS 5 pianificati per la resezione chirurgica
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo e le procedure per tutta la durata dello studio
  • I pazienti devono essere disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale o radioterapia all'addome entro <4 settimane dalla registrazione. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe impedire la partecipazione e/o la compliance
  • Qualsiasi storia di cancro alla prostata o livello elevato di PSA per i pazienti di sesso maschile
  • Altri tumori maligni, a meno che non siano trattati in modo curativo senza evidenza di malattia nei 3 anni precedenti, diversi dal cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o dal melanoma in situ
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o un'altra terapia antitumorale sistemica somministrata nelle ultime 4 settimane
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cirrosi dovuta a fibrosi epatica congenita, disturbi vascolari (ad es. sindrome di Budd-Chiari) o cirrosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-DCFPyL
I pazienti verranno sottoposti a imaging PET/CT dopo la somministrazione endovenosa di 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPyL
Il 18F-DCFPyL sarà somministrato con una dose singola di 3,5 MBq per kg (2-4 MBq per kg), massimo 400 MBq), somministrata come iniezione endovenosa lenta (nell'arco di 30 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di veri positivi per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia presente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è positivo per paziente.
6 mesi
Tasso di veri negativi per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia assente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è negativo su base paziente.
6 mesi
Tasso di veri positivi per lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia presente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è positivo su base per lesione.
6 mesi
Tasso di veri negativi per lesione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia assente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è negativo su base per lesione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del PSMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimento qualitativo di PSMA misurato su base per lesione.
6 mesi
Valore massimo di assorbimento standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore massimo di assorbimento standard delle lesioni su PSMA PET/CT.
6 mesi
Punteggio CT LIRADS (sistema di reporting e dati di imaging epatico).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio LI RADS per lesioni TC.
6 mesi
Espressione PSMA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di PSMA per lesione.
6 mesi
Espressione GLUT-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di GLUT 1 per lesione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/62461/PMCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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