Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru nad produktem Medtronic Signia SDR

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic

Rejestr monitorowania produktów Medtronic Signia Small Diameter Reload

Celem rejestru jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania wkładek przeładunkowych Signia™ Small Diameter Reload (SDR) stosowanych w zabiegach chirurgicznych w rzeczywistych warunkach u pacjentów poddawanych śródoperacyjnie zabiegom ze wskazań klatki piersiowej, jamy brzusznej i pediatrii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, podczas których aparat Signia Small Diameter Reload jest używany do przecinania tętnic i żył spełniających kryteria kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zapewnia autoryzację i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych
  • Pacjent ma kwalifikujący się produkt firmy Medtronic lub ma otrzymać lub być leczony
  • Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanej terapii, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent jest wykluczony przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorosły w klatce piersiowej
Zastosowanie Signia SDR do przecinania tętnic i żył płucnych u dorosłych pacjentów.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Dorosły brzuch
Zastosowanie Signia SDR do przecinania tętnic i żył nerkowych u dorosłych pacjentów.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Pediatria jamy brzusznej
Zastosowanie Signia SDR do przecięcia kikuta wyrostka robaczkowego i mezowyrostka robaczkowego (zwykłe ostre zapalenie wyrostka robaczkowego) u pacjentów pediatrycznych.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość interwencji hemostatycznych śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
  • Dorośli Torakalny: częstość interwencji hemostatycznej śródoperacyjnej związanej z przecięciem tętnic i żył płucnych.
  • Dorośli Brzuszny: częstość interwencji hemostatycznej śródoperacyjnej związanej z przecięciem tętnic i żył nerkowych.
  • Pediatryczny Brzuszny: częstość interwencji hemostatycznej i uszczelniającej śródoperacyjnej związanej z przecięciem kikuta wyrostka robaczkowego i krezki wyrostka (proste ostre zapalenie wyrostka robaczkowego).
Podczas Zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych z procedurą podstawową
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Oceny śródoperacyjne: Ocena integralności linii zszywek z zastosowaniem pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
Skala Likerta to ocena krwawienia przeprowadzona podczas zabiegu, w skali od 1 (brak krwawienia) do 5 (znaczne krwawienie wymagające interwencji). Integralność linii zszywek uznano za osiągniętą dla aplikacji z wynikiem w Skali Likerta 1, 2, 3 i 777 (niezarejestrowanym w czasie zabiegu, ale uznanym za akceptowalny przez chirurga przeprowadzającego zabieg).
Podczas Zabiegu
Oceny śródoperacyjne: Częstość występowania krwawienia w linii zszywek
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Liczba strzałów, w których wystąpiło krwawienie w linii zszywek >50 ml
W trakcie zabiegu
Oceny śródoperacyjne: Dodatkowe interwencje w leczeniu niewydolności linii zszywek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dodatkowe interwencje śródoperacyjne w leczeniu niewydolności linii zszywek (aplikacja dodatkowych wkładów zszywacza, zastosowanie większego ucisku niż uznawane za typowe, przeszycie szwem, umieszczenie klipsów, użycie energii, użycie pasa bezpieczeństwa, inne)
Podczas zabiegu
Oceny pooperacyjne: Dodatkowa interwencja/interwencje w leczeniu niewydolności linii zszywek
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowe interwencje pooperacyjne w leczeniu niewydolności linii zszywek (Stosowanie dodatkowych wkładów zszywających, Stosowanie większego nacisku niż uznawanego za typowy, Doszywanie szwem, Umieszczanie klipsów, Wykorzystanie energii, Zastosowanie pasa bezpieczeństwa, Inne)
30 dni
Niedociągnięcia Urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość występowania u pacjentów zgłaszanych niedociągnięć dotyczących urządzenia wpływających na jego zamierzone działanie do 30 dni włącznie po zastosowaniu urządzenia (tj. Signia™ Small Diameter Reloads) w zabiegu chirurgicznym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Surgical PSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami