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Registro di sorveglianza del prodotto Medtronic Signia SDR

5 gennaio 2026 aggiornato da: Medtronic

Registro di sorveglianza del prodotto di ricarica di piccolo diametro Medtronic Signia

Lo scopo del registro è confermare la sicurezza e le prestazioni di Signia™ Small Diameter Reload (SDR) quando utilizzato in procedure chirurgiche in un contesto reale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per applicazioni toraciche, addominali e pediatriche indicate, intraoperatoriamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Mary Washington Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche durante le quali Signia Small Diameter Reload viene utilizzato per la transezione delle arterie e delle vene che soddisfano i criteri di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha, o intende ricevere o essere trattato con, un prodotto Medtronic idoneo
  • Il paziente riceve il consenso entro la finestra di iscrizione della terapia ricevuta, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è, o dovrebbe essere, inaccessibile per il follow-up
  • Il paziente è escluso dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante di farmaci/dispositivi che possa confondere i risultati del PSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulto toracico
Uso di Signia SDR per la resezione di arterie e vene polmonari in pazienti adulti.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A
Adulto addominale
Uso di Signia SDR per la resezione di arterie e vene renali in pazienti adulti.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A
Pediatrico addominale
Uso di Signia SDR per la resezione del moncone appendicolare e della mesoappendice (appendicite acuta semplice) in pazienti pediatrici.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Intervento Emostatico Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la Procedura
  • Toracico Adulto: incidenza di interventi emostatici intraoperatori correlati alla sezione delle arterie e vene polmonari.
  • Addominale Adulto: incidenza di interventi emostatici intraoperatori correlati alla sezione delle arterie e vene renali.
  • Addominale Pediatrico: incidenza di interventi emostatici e di tenuta intraoperatori correlati alla sezione del moncone appendicolare e del mesoappendice (appendicite acuta semplice).
Durante la Procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ricovero Ospedaliero Ripetuto per Complicanze Correlate alla Procedura Primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazioni Intraoperatorie: Valutazione dell'Integrità della Linea di Sutura Meccanica Utilizzando una Scala Likert a Cinque Punti
Lasso di tempo: Durante la procedura
La scala Likert è una valutazione dell'emorragia effettuata durante la procedura, che va da 1 (nessuna emorragia) a 5 (emorragia significativa che richiede intervento). L'integrità della linea di sutura a graffette è stata considerata raggiunta per le applicazioni con un punteggio della scala Likert di 1, 2, 3 e 777 (non registrato al momento della procedura, ma ritenuto accettabile dal chirurgo che ha eseguito la procedura).
Durante la procedura
Valutazioni Intraoperatorie: Incidenza di Sanguinamento della Linea di Sutura con Graffette
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Numero di fuoriuscite che hanno avuto un'incidenza di sanguinamento della linea di sutura >50cc
Durante la Procedura
Valutazioni Intraoperatorie: Intervento(i) Aggiuntivo(i) per Trattare il Fallimento della Linea di Sutura
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Interventi intraoperatori aggiuntivi per trattare il fallimento della linea di sutura (applicazione di ricariche aggiuntive della suturatrice, applicazione di una compressione superiore a quella considerata tipica, sovra-sutura con filo, posizionamento di clip, uso di energia, uso della cintura di sicurezza, altro)
Durante la Procedura
Valutazioni Post-operatorie: Intervento/i Aggiuntivo/i per Trattare il Fallimento della Linea di Sutura a Graffette
Lasso di tempo: 30 giorni
Interventi postoperatori aggiuntivi per trattare il cedimento della linea di sutura meccanica (Applicazione di ricariche aggiuntive della suturatrice, Applicazione di una compressione superiore a quella considerata tipica, Sovracucitura con sutura, Posizionamento di clip, Uso di energia, Uso della cintura di sicurezza, Altro)
30 giorni
Deficienze del Dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza dei soggetti che riportano carenze del dispositivo che influiscono sulle prestazioni previste del dispositivo fino a e includendo 30 giorni dopo l'uso del dispositivo (ad es. Signia™ Small Diameter Reloads) in chirurgia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Surgical PSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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