Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru nad produktem Medtronic Signia SDR

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic

Rejestr monitorowania produktów Medtronic Signia Small Diameter Reload

Celem rejestru jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania wkładek przeładunkowych Signia™ Small Diameter Reload (SDR) stosowanych w zabiegach chirurgicznych w rzeczywistych warunkach u pacjentów poddawanych śródoperacyjnie zabiegom ze wskazań klatki piersiowej, jamy brzusznej i pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Colombia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, podczas których aparat Signia Small Diameter Reload jest używany do przecinania tętnic i żył spełniających kryteria kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zapewnia autoryzację i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych
  • Pacjent ma kwalifikujący się produkt firmy Medtronic lub ma otrzymać lub być leczony
  • Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanej terapii, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent jest wykluczony przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły w klatce piersiowej
Zastosowanie Signia SDR do przecinania tętnic i żył płucnych u dorosłych pacjentów.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Dorosły brzuch
Zastosowanie Signia SDR do przecinania tętnic i żył nerkowych u dorosłych pacjentów.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Pediatria jamy brzusznej
Zastosowanie Signia SDR do przecięcia kikuta wyrostka robaczkowego i mezowyrostka robaczkowego (zwykłe ostre zapalenie wyrostka robaczkowego) u pacjentów pediatrycznych.
Inny: Nie dotyczy rejestr obserwacyjny
Nie dotyczy rejestr obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość interwencji hemostatycznych śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
  • Dorośli Torakalny: częstość interwencji hemostatycznej śródoperacyjnej związanej z przecięciem tętnic i żył płucnych.
  • Dorośli Brzuszny: częstość interwencji hemostatycznej śródoperacyjnej związanej z przecięciem tętnic i żył nerkowych.
  • Pediatryczny Brzuszny: częstość interwencji hemostatycznej i uszczelniającej śródoperacyjnej związanej z przecięciem kikuta wyrostka robaczkowego i krezki wyrostka (proste ostre zapalenie wyrostka robaczkowego).
Podczas Zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych z procedurą podstawową
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Oceny śródoperacyjne: Ocena integralności linii zszywek z zastosowaniem pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
Skala Likerta to ocena krwawienia przeprowadzona podczas zabiegu, w skali od 1 (brak krwawienia) do 5 (znaczne krwawienie wymagające interwencji). Integralność linii zszywek uznano za osiągniętą dla aplikacji z wynikiem w Skali Likerta 1, 2, 3 i 777 (niezarejestrowanym w czasie zabiegu, ale uznanym za akceptowalny przez chirurga przeprowadzającego zabieg).
Podczas Zabiegu
Oceny śródoperacyjne: Częstość występowania krwawienia w linii zszywek
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Liczba strzałów, w których wystąpiło krwawienie w linii zszywek >50 ml
W trakcie zabiegu
Oceny śródoperacyjne: Dodatkowe interwencje w leczeniu niewydolności linii zszywek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dodatkowe interwencje śródoperacyjne w leczeniu niewydolności linii zszywek (aplikacja dodatkowych wkładów zszywacza, zastosowanie większego ucisku niż uznawane za typowe, przeszycie szwem, umieszczenie klipsów, użycie energii, użycie pasa bezpieczeństwa, inne)
Podczas zabiegu
Oceny pooperacyjne: Dodatkowa interwencja/interwencje w leczeniu niewydolności linii zszywek
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowe interwencje pooperacyjne w leczeniu niewydolności linii zszywek (Stosowanie dodatkowych wkładów zszywających, Stosowanie większego nacisku niż uznawanego za typowy, Doszywanie szwem, Umieszczanie klipsów, Wykorzystanie energii, Zastosowanie pasa bezpieczeństwa, Inne)
30 dni
Niedociągnięcia Urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość występowania u pacjentów zgłaszanych niedociągnięć dotyczących urządzenia wpływających na jego zamierzone działanie do 30 dni włącznie po zastosowaniu urządzenia (tj. Signia™ Small Diameter Reloads) w zabiegu chirurgicznym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surgical PSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne, operacyjne

Badania kliniczne na Nie dotyczy rejestr obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj