Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność reduktora zatoki wieńcowej u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną II (COSIRA-II)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

To demonstrate the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer for treatment of patients with refractory angina pectoris treated with maximally tolerated guideline-directed medical therapy who demonstrate objective evidence of reversible myocardial ischemia in the distribution of the left coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization. A non-randomized single-arm registry will further assess the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer in selected subjects with reversible myocardial ischemia in the distribution of the right coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization, subjects without documented obstructive coronary disease and abnormal coronary flow reserve (ANOCA), and subjects who cannot complete an exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The COSIRA-II study is a multicenter, randomized (1:1 ratio), double-blinded, sham-controlled clinical trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ-Ulaval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Wycofane
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Główny śledczy:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Daniel Soffer
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Wycofane
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia
        • Główny śledczy:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Mannino
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University
        • Główny śledczy:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46920
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital - Munster
        • Główny śledczy:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Numer telefonu: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wycofane
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuvraj Chowdhury
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Vinod Nair
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford St. Johns
        • Główny śledczy:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 59403
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Providence
        • Główny śledczy:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Heart Clinic
        • Główny śledczy:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Wycofane
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Hart, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University
        • Główny śledczy:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Heart
        • Główny śledczy:
          • Nadia Sutton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Główny śledczy:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Wycofane
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Główny śledczy:
          • Srini Potluri
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Solis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, |CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Rekrutacyjny
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. Georges University Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is older than 18 years of age
  2. Symptomatic coronary artery disease (CAD) with greater than or equal to 90 days of persistent refractory angina pectoris classified as CCS Grade III or IV despite maximally tolerated guideline directed medical therapy as determined by the local heart team and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee Note: subjects may also have exertional dyspnea, but the symptoms that limit activity must be anginal in nature (including chest pain, pressure, heaviness, discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location) and not dyspnea
  3. Must have attempted treatment with the maximally tolerated dose of at least three of the four (preferably all four) approved classes of anti-anginal agents: long-acting nitrates, calcium channel blockers (either a dihydropyridine or a non-dihydropyridine), beta blockers, and ranolazine. The regimen must be stable for at least 30 days prior to enrollment, must remain stable from enrollment to randomization, and there must be no intent to change the medical regimen for at least 12 months after randomization Note: If the dose of a medication was increased or decreased for a temporary period and then returned to the original dose, which will then be continued for at least 12 months after randomization, the subject may be immediately enrolled without needing to otherwise requalify
  4. Subject has either no treatment options for revascularization by coronary artery bypass grafting or by percutaneous coronary intervention, or is otherwise unsuitable or high risk for revascularization as determined by the local heart team, and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee
  5. Evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia severity by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved tests (such as diastolic hyperaemia free ratio [DRF] or resting full-cycle ratio [RFR] in the distribution of the left coronary artery (LCA), performed within 12 months prior to enrollment Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the LCA distribution Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study
  6. Functional limitation due to refractory angina as defined by a modified Bruce exercise tolerance test duration of greater than or equal to 2 minutes but less than or equal to 10 minutes, performed while the subject is maintained on their stable regimen of maximally tolerated doses of anti-anginal medications Note: The ETT variability must be less than 20% between last two ETTs performed.
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 30% within the 12-months prior to enrollment Note: The LVEF must be reassessed after any intervening myocardial infarction. For subjects with multiple assessments, the most recent LVEF assessment is used as the qualifying test.
  8. Subject is willing and able to sign informed consent
  9. Subject is willing to comply with the specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

1) Three-vessel coronary angiography performed within 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually estimated diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the left coronary artery (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI, or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 30 days prior to enrollment) troponin or CKMB positive acute coronary syndrome (NSTEMI or STEMI) Note: subjects with an elevated troponin or CKMB without acute coronary syndrome may still be enrolled

  2. Recent successful revascularization by either CABG or PCI within six months prior to enrollment

    Note: Successful revascularization is defined as any CABG procedure, or any PCI procedure with a reduction of one or more lesions to <50% diameter stenosis

    Note: Subjects with successful revascularization by either CABG or PCI that occurred less than six months prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if revascularization was completed six months prior to procedure and CSEC approves subject participation

  3. Recent unsuccessful PCI (e.g., failed attempt to open a chronic total occlusion) within 30 days prior to enrollment

    Note: Subjects with unsuccessful PCI that occurred less than 30 days prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if PCI was completed 30 days prior to procedure and CSEC approves subject participation

  4. The predominant manifestation of angina is dyspnea

    Note: some dyspnea may be present with exertion, but the predominant symptom that limits activity must be angina (i.e., chest pain, pressure, tightness, heaviness, or discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location)

  5. Has extra-coronary contributory causes of angina - e.g., untreated hyperthyroidism, untreated anemia (hgb <10 g/dL), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg despite medications), atrial fibrillation with rapid ventricular response (consistently >100 bpm despite medications) or other tachyarrhythmia, severe aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction or asymmetric septal hypertrophy (concentric left ventricular hypertrophy is not an exclusion criterion), or epicardial vasospasm disease/coronary artery vasospasm (CAS)/vasospastic angina (VSA)

  6. NYHA Class III or IV heart failure (HF), decompensated HF or hospitalization due to HF during the 90 days prior to enrollment

  7. Life threatening rhythm disorders or any rhythm disorders that would require future placement of an internal defibrillator and/or pacemaker

  8. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by a forced expiratory volume in one second (FEV1) that is less than 55% of the predicted value, or need for home daytime oxygen or oral steroids

  9. Severe valvular heart disease (any valve)

  10. Moderate or severe RV dysfunction by echocardiography

  11. Pacemaker electrode/lead is present in the coronary sinus

  12. A Class I indication is present for an implantable defibrillator or cardiac resynchronization therapy according to ACCF/AHA/HRS guidelines

  13. Recent implantation of a new pacemaker or defibrillator lead with electrode in the right atrium within 90 days of enrollment

  14. Chronic severe renal failure (estimated eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 by the MDRD formula) or subjects on chronic dialysis

  15. Known allergy to stainless steel or nickel

  16. Any clinical condition that might interfere with the trial protocol or the subject's ability to be compliant with the trial protocol (e.g., active alcohol or drug abuse, dementia, magnetic resonances imaging (MRI) planned within 8 weeks of procedure)

  17. Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not reached its primary endpoint or that might clinically interfere with the current trial endpoints or procedures

  18. Pregnant or planning pregnancy within the next 12 months (women of reproductive potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure)

  19. Subject is part of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also may include members of a group with a hierarchical structure such as university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

  20. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months if not on a chronic oral anticoagulant, or inability to tolerate a P2Y12 inhibitor for at least 6 months if on a chronic oral anticoagulant

  21. Comorbidities limiting life expectancy to less than one year

  22. Subject is currently hospitalized for definite or suspected COVID-19

  23. Subject has previously been symptomatic with or hospitalized for COVID-19 and has been asymptomatic for <8 weeks prior to enrollment or has not returned to his or her prior baseline (pre-COVID-19) clinical condition

  24. Subject is asymptomatic but has had a positive PCR or antigen test for COVID-19 within the past 4 weeks prior to enrollment

Angiographic/Hemodynamic Exclusion Criteria:

1) Coronary anatomy amenable to revascularization of ischemic myocardial territory by either PCI or CABG with at least moderate likelihood of long-term alleviation of angina or angina equivalent symptoms, as per the assessment of the local heart team.

Note: If a pathway to coronary revascularization is present which, in the opinion of the local heart team, is reasonably low risk and reasonably likely to provide long-term symptom relief and the subject refuses the revascularization procedure, the patient is ineligible for randomization

Procedural Angiographic/Hemodynamic Randomization Exclusion Criteria:

  1. Mean right atrial pressure greater than 15 mmHg assessed during the final screening procedure for eligibility assessment and potential randomization
  2. Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g., tortuosity, aberrant branch, persistent left superior vena cava [SVC]) as demonstrated by angiogram
  3. The CS diameter at the most proximal end of the planned implant region (2-4 cm distal to the coronary sinus ostium) is less than 9.5 mm or greater than 13.0 mm

Single-arm Registry (Unblinded, Non-Randomized Treatment Arm) Inclusion/Exclusion Criteria:

Subject can be included in the single-arm registry if they fall into one of the three categories with inclusions and exclusion criteria as described below.

Predominant right coronary disease subjects (RCA):

  1. Reversible ischemia: Subjects with evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved or cleared tests (such as DFR or RFR) in the distribution of the right coronary artery (RCA), performed within 12 months prior to enrollment.

    Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the RCA distribution

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. If the anti-anginal medication regimen is permanently changed after the assessment of ischemia, the test must be repeated. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  2. Obstructive CAD: Three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually assessed diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the RCA (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team.

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Non-obstructive coronary artery disease subjects (ANOCA)

  1. Abnormal Coronary Flow Reserve (CFR): subjects must have either abnormal PET CFR (< 2.0), abnormal perfusion CMR (cardiac MRI) CFR (<1.85), or abnormal invasive CFR (<2.5) in at least one main epicardial coronary artery performed within 12 months prior to enrollment

    Note: Subjects may or may not have evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, or CT perfusion

  2. Non-obstructive CAD: subjects have non-obstructive coronary disease (estimated diameter stenosis in all coronary lesions is <50% and (if performed) FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90) demonstrated on three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment. If an estimated diameter stenosis is ≥50% to <70%, the patient may still qualify if FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90 in that vessel. If both FFR and a non-hyperemic test are performed, both must be negative.

    Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Subjects unable to complete ETT

  1. Subjects must be unable to complete the required COSIRA-II exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid (e.g., wheelchair, cane, rollator, crutches, or knee walker).
  2. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #6) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Prior to inclusion in single-arm registry, all subjects will be reviewed by the Central Screening Eligibility Committee to ensure that they meet registry inclusion criteria and are not eligible for enrollment into the randomized study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (ramię leczenia): Implantacja urządzenia Reducer
Urządzenie: Arm 1: treatment with Shockwave Reducer

Shockwave reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms
Pozorny komparator: Ramię 2 (ramię kontrolne pozorowane): Kontrola (bez implantacji urządzenia)
Inny: Arm 2 (control): Implantation procedure with no device implanted

No device is implanted
Inny: Ramię 3 (bez zaślepienia, bez randomizacji): Rejestr pojedynczej ręki
Urządzenie: Arm 3 (unblinded, non-randomized): Single arm registry

Shockwave Reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co-Primary Effectiveness Endpoints
Ramy czasowe: 6 months

Change in total exercise duration in a modified Bruce treadmill exercise tolerance testing evaluation in the Treatment arm compared to Sham-control arm.

Change in SAQ clinical summary score assessed at 6 months post procedure compared to baseline in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months
Primary Safety Endpoints
Ramy czasowe: 6 months

The rate of occurrence of a composite of death, myocardial infarction (MI), pericardial effusion requiring surgical or percutaneous intervention, device embolization, or BARC 3 or 5 bleeding evaluation in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Ramy czasowe: 6 months

Improvement by greater than or equal to 1 CCS angina grade. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Ramy czasowe: 6 months

Improvement by greater than or equal to 2 CCS angina grades. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
Ramy czasowe: 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Improvement by greater than or equal to 1 and greater than or equal to 2 CCS angina grades compared to baseline. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Angina Burden
Ramy czasowe: 6 and 12 months

Angina frequency and burden compared to baseline
6 and 12 months
Activity
Ramy czasowe: 6 and 12 months

Measure of activity assessed by actigraphy compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Ramy czasowe: 6 and 12 months

Change in ETT parameters compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
Ramy czasowe: 12 months

Change in total exercise duration compared to baseline
12 months
Doctor Visits
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of unplanned office visits due for angina, and any hospitalizations or emergency department visits (for angina, non-angina cardiovascular causes) post procedure compared to baseline
6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Exercise Tolerance Testing
Ramy czasowe: 6 and 12 months

Total exercise duration
6 and 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Ramy czasowe: 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Change in other Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domain scores and clinical summary score at 6 months (primary endpoint), 12 month and annually post procedure compared to baseline. The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is a disease-specific questionnaire used to quantify patients' symptoms of angina and the extent to which their angina affects their functioning and quality of life. Possible scores range from 0 (daily angina) to 100 (no angina). Lower scores indicate worse angina symptoms.
6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Adverse Events
Ramy czasowe: 30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of deaths, myocardial infarctions, strokes, unplanned revascularization procedures in-hospital, at 30 days, 3 months, 6 months, 12 months and annually post procedure
30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-REDUCLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj