Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1647 szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem jest dorosły Japończyk w wieku 18-40 lat w momencie wyrażenia zgody, który w opinii badacza jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii medycznej i przesiewowego badania fizykalnego. Japońscy uczestnicy to osoby urodzone w Japonii, których oboje rodzice i 4 dziadków urodzili się w Japonii i którzy nie mieszkali poza Japonią łącznie przez ponad 10 lat.
• Dla grup CMV-seronegatywnych: Uczestnik ma w surowicy CMV IgG ujemny/IgM ujemny.
• Dla grup CMV-seropozytywnych: Uczestnik ma w surowicy CMV IgG dodatni/IgM ujemny lub IgG dodatni/IgM dodatni.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do ≤35 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia rozpoznania lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania. Klinicznie niestabilny jest definiowany jako diagnoza lub stan wymagający znacznych zmian w leczeniu lub leczeniu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obejmuje trwające badania nierozpoznanej choroby, które mogą prowadzić do nowego rozpoznania lub stanu.
• Uczestnik ma podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) lub podwyższone stężenie kreatyniny lub zmniejszona liczba płytek krwi, z oceną toksyczności stopnia ≥1 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma wyniki badań laboratoryjnych (hematologicznych, chemicznych i krzepnięcia) z oceną toksyczności stopnia ≥1 podczas badania przesiewowego.

• Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania <28 dni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania; ponadto obowiązują następujące kryteria dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie:

  I. Każda seria szczepień przeciwko COVID-19 musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek dawki badanego zastrzyku.

II. Szczepionki przeciwko COVID-19 (niezależnie od producenta) należy podać co najmniej 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.

iii. Szczepionki przeciw grypie można podawać >14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.

• Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) (dla kortykosteroidów, >5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) lub planuje to robić w trakcie kursu badania. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
• Uczestnik otrzymał lek przeciwwirusowy o działaniu przeciwko CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, letermowir, acyklowir, walacyklowir) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje to zrobić w trakcie badania.
• Uczestnik otrzymał dowolną badaną szczepionkę CMV.
• Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
• Zgłoszona historia medyczna zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); lub dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 lub 2.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.