Ocena CCR2 u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wstępna ocena 64Cu-DOTA-ECL1i u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Aby określić wykonalność 64Cu-DOTA-ECL1i, eksperymentalnego leku do obrazowania PET, na poziomie komórkowym w mięśniu sercowym u osób po zawale serca lub cierpiących na inne zapalne choroby serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określenie przydatności 64Cu-DOTA-ECL1i do wykrywania monocytów i makrofagów CCR2+, czyli komórek odpowiedzialnych za ochronę tkanek przed substancjami obcymi w mięśniu sercowym metodą PET/MR i PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Numer telefonu: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kitty Harrison
- Numer telefonu: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy:
- Wiek od 21 do 80 lat, obojga płci, dowolnej rasy
- Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT i PET/MR przez 1 godzinę i przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części TK
- Brak nielegalnego używania narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, środków rekreacyjnych lub narkotyków) w ciągu ostatniego roku
- Brak znanej historii sercowej. choroba płuc, wątroby lub nerek lub cukrzyca
- Brak historii klaustrofobii lub innych stanów zapobiegawczych, które wcześniej występowały lub mogłyby zakłócać ukończenie sesji obrazowania określonych w protokole
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem.
Zapalna choroba serca
- Wiek od 21 do 80 lat obojga płci, dowolnej rasy, u których wystąpił STEMI w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także inne formy zapalnych chorób serca, w tym sarkoidoza, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, wszczepione elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe, rozruszniki serca / LVAD
- Są stabilne klinicznie, aby można je było poddać obrazowaniu za pomocą PET/MR lub PET/CT.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolność do przestrzegania procedur badania
- Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Obecnie włączony do innego badania z użyciem eksperymentalnego leku
- Dusznica
- Niekontrolowana niewydolność serca
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wyjściowe niedociśnienie poniżej 90/50
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii PI lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla podmiotu
- Uważa się, że prawdopodobnie nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych
- Mają przeciwwskazania do obrazowania PET/CT, takie jak klaustrofobia
- Mają przeciwwskazania do gadolinu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie używa rekreacyjnych bębnów
- Masa ciała powyżej 300 funtów
- Aktywne objawy lub historia chorób serca, płuc, wątroby lub nerek lub cukrzycy
- obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę
- Obecność wszczepionego urządzenia niezgodnego z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym Zapalna choroba serca
1) Niestabilna klinicznie, w tym dławica po zawale serca, niekontrolowana niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Blok przedsionkowo-komorowy 2) Występuje stan, który w opinii lekarza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta 3) Klaustrofobia 4) Przeciwwskazania do kontrastu gadolinowego 5) Ciąża 6 ) Obecnie zażywa narkotyki rekreacyjnie 7) Masa ciała powyżej 300 funtów 8) Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zawał mięśnia sercowego/atak serca po uniesieniu odcinka ST
Obrazuj pacjentów, którzy przeszli zawał serca
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sarkoidoza
Obrazuj pacjentów z sarkoidozą
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zapalenie mięśnia sercowego
Obrazuj pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kardiomiopatia
Obrazowanie pacjentów z kardiomiopatią
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zainfekowane urządzenia elektroniczne do implantacji układu sercowo-naczyniowego
Obrazuj pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi do układu sercowo-naczyniowego
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Wyobraź sobie zdrowych ochotników
|
Wstrzyknij radioizotop PET do obrazowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mają choroby serca, jak pokazano na obrazach
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni
|
Obrazy PET zostaną zrekonstruowane przy użyciu algorytmu iteracyjnego obejmującego przywracanie rozdzielczości i zostaną skorygowane pod kątem osłabienia przy użyciu odpowiednich zestawów danych CT lub MR
|
1 lub 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .