Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w celu poprawy zatrzymywania opieki nad HIV poprzez rozwiązanie środowisk piętnowych stygmatycznych (Yomelela)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Connecticut

Interwencja w celu poprawy zatrzymywania opieki nad HIV i przyleganiem przeciwretrowirusowym w stygmatyzowanych środowiskach

Zatrzymanie w opiece i trwałe przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej są konieczne do udanego leczenia zakażenia HIV. Piętno związane z HIV jest znaną przeszkodą dla opieki i wyników zdrowotnych osób żyjących z HIV. Proponowane badanie przetestuje interwencje oparte na teorii zaprojektowane w celu zarządzania piętnem HIV w celu poprawy retencji opieki i przestrzegania leków w społecznościach z wysokim poziomem piętna związanego z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadza randomizowany test interwencji behawioralnej samozarządzania, mający na celu poprawę wyników leczenia HIV u osób żyjących z HIV w stygmatyzowanych kontekstach. Próba obejmuje ramię kontrolne i ramię interwencyjne zwiększone przez sztygmat. Uczestnicy mieszkający w ekonomicznie niedofinansowanym obszarze Południowej Afryki są rekrutowani za pośrednictwem opieki klinicznej. Celem badań jest zbadanie, czy bezpośrednie zajęcie się piętnem HIV i zarządzaniem przyleganiem leków poprawia wyniki leczenia wykraczające poza te obserwowane ze standardowej interwencji behawioralnej bez dodatkowych elementów pobierających piętno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3771

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • University of Connecticut Field Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych
  2. Obecna wizyta w klinice, aby otrzymać wózek w zróżnicowanej opiece poza klubem przylegającym
  3. Bezpresyjnie HIV podczas najnowszych testów klinicznych potwierdzonych podczas uruchomienia
  4. Dostęp do telefonu

Kryteria wykluczenia:

Nie spotykając się z włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Jednolity standard poradnictwa opieki
Rutynowe usługi poradnictwa HIV dostępne dla pacjentów z usługami dostarczonymi protokołami. Trzy sesje edukacji pacjentów monitorowane pod kątem przestrzegania protokołu.
Behawioralne: Jednolity standard poradnictwa opieki
Rutynowe usługi poradnictwa HIV dostępne dla pacjentów z usługami dostarczonymi protokołami. Trzy sesje edukacji pacjentów monitorowane pod kątem przestrzegania protokołu
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie umiejętności samoregulacji behawioralnych
Doradztwo dostarczane przez telefon komórkowe oparte na teorii samoocelacji behawioralnej w celu poprawy retencji w opiece HIV i supresji wirusa HIV. Poradnictwo jest udzielane przez świeckich doradców w zróżnicowanym kontekście opieki zdrowotnej. Jest to kulturowo dostosowana adaptacja rozpowszechnionego przez CDC doradztwa wsparcia dostarczanego przez telefon w zakresie przestrzegania leczenia HIV.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie umiejętności samoregulacji behawioralnych
Doradztwo dostarczane przez telefon komórkowe oparte na teorii samoocelacji behawioralnej w celu poprawy retencji w opiece HIV i supresji wirusa HIV. Poradnictwo jest udzielane przez świeckich doradców w zróżnicowanym kontekście opieki zdrowotnej. Jest to kulturowo dostosowana adaptacja rozpowszechnionego przez CDC doradztwa wsparcia dostarczanego przez telefon w zakresie przestrzegania leczenia HIV.
Eksperymentalny: Umiejętności samoregulacji behawioralnej doradztwo + zarządzanie piętnem
Doradztwo dostarczane przez telefon komórkowych oparte na teorii samoocelacji behawioralnej z zarządzaniem piętnem w celu poprawy retencji w opiece HIV i supresji wirusowej HIV. Poradnictwo jest udzielane przez świeckich doradców w zróżnicowanym kontekście opieki zdrowotnej z dodatkowymi komponentami bezpośrednio ukierunkowanymi na doświadczenia i obawy związane z piętnem.
Behawioralne: Umiejętności samoregulacji behawioralnej doradztwo + zarządzanie piętnem
Doradztwo dostarczane przez telefon komórkowych oparte na teorii samoocelacji behawioralnej z zarządzaniem piętnem w celu poprawy retencji w opiece HIV i supresji wirusowej HIV. Poradnictwo jest udzielane przez świeckich doradców w zróżnicowanym kontekście opieki zdrowotnej z dodatkowymi komponentami bezpośrednio ukierunkowanymi na doświadczenia i obawy związane z piętnem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja medyczna o wizytach opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja medyczna jest retrospektywnie gromadzona dla wszystkich zaplanowanych wizyt opieki i koduje to, czy wizyty były uczestniczące. Rekordy pochodzą wyłącznie z kliniki, w której pacjenci są początkowo rekrutowani i za zgodą pacjenta. Uzyskane dane są wyrażone jako stosunek liczby wizyt opieki, w których uczestniczył w stosunku do zaplanowanej liczby.
12 miesięcy
RNA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbieranie suszonych plam krwi są badane pod kątem RNA HIV (obciążenie wirusowe) przy użyciu testów PCR z wynikami wyrażonymi jako liczba kopii RNA na ml osocza krwi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczne niezapowiedziane oceny telefonu są wykorzystywane do przeprowadzania liczby pigułek leków przeciwretrowirusowych. Liczba pigułek jest wykorzystywana do obliczenia odsetka tabletek przyjętych w stosunku do liczby tabletek przepisanych w ciągu 30 dni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami