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Intervento per migliorare la conservazione delle cure per l'HIV affrontando gli ambienti stigmatizzati dello stigma (Yomelela)

22 agosto 2025 aggiornato da: University of Connecticut

Intervento per migliorare la ritenzione per la cura dell'HIV e l'aderenza antiretrovirale in ambienti stigmatizzati

La ritenzione nelle cure e l'adesione persistente alla terapia antiretrovirale sono necessarie per il trattamento riuscito dell'infezione da HIV. Lo stigma correlato all'HIV è un noto ostacolo agli esiti di cura e salute delle persone che vivono con l'HIV. Lo studio proposto testerà gli interventi basati sulla teoria progettati per gestire lo stigma dell'HIV al fine di migliorare la ritenzione delle cure e l'adesione ai farmaci nelle comunità con alto livello di stigma correlato all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta conducendo un test randomizzato di un intervento di autogestione comportamentale progettato per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV in contesti stigmatizzati. La sperimentazione include un braccio di controllo e un braccio di intervento di aderenza al trattamento potenziata non-stigma. I partecipanti che vivono in un'area economicamente sotto risorse del Sudafrica sono reclutati attraverso ambienti di assistenza clinica. L'obiettivo della ricerca è esaminare se affrontare direttamente lo stigma dell'HIV e la gestione dell'adesione ai farmaci migliorano i risultati del trattamento oltre a quelli osservati da un intervento comportamentale standard senza aggiunte componenti di avvio di stigma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3771

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • University of Connecticut Field Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Attuale visita della clinica per ricevere il carrello in cure differenziate al di fuori di un club di aderenza
  3. HIV non soppresso all'ultimo test clinico confermato in Run-in
  4. Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

Non incontrare l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Standard uniforme di consulenza di cura
Servizi di consulenza HIV di routine disponibili per i pazienti con protocollo forniti servizi. Tre sessioni di educazione del paziente monitorate per l'adesione al protocollo.
Comportamentale: Standard uniforme di consulenza di cura
Servizi di consulenza HIV di routine disponibili per i pazienti con protocollo forniti servizi. Tre sessioni di educazione del paziente monitorate per l'adesione al protocollo
Comparatore attivo: Consulenza per le capacità di autoregolazione comportamentale
La consulenza fornita dal telefono cellulare fondata sulla teoria dell'auto-regolazione comportamentale per migliorare la conservazione delle cure per l'HIV e della soppressione virale dell'HIV. La consulenza viene consegnata dai consulenti laici nel contesto sanitario differenziato. Questo è un adattamento culturalmente su misura del consulenza di supporto consegnata al telefono diffuso di CDC per l'adesione al trattamento dell'HIV.
Comportamentale: Consulenza per le capacità di autoregolazione comportamentale
La consulenza fornita dal telefono cellulare fondata sulla teoria dell'auto-regolazione comportamentale per migliorare la conservazione delle cure per l'HIV e della soppressione virale dell'HIV. La consulenza viene consegnata dai consulenti laici nel contesto sanitario differenziato. Questo è un adattamento culturalmente su misura del consulenza di supporto consegnata al telefono diffuso di CDC per l'adesione al trattamento dell'HIV.
Sperimentale: CONSIGLIO DI AUTRICAZIONE COMMERCEMIBILE CONSULEZIONE + GESTIONE DELLA STIGMA
La consulenza fornita da telefoni cellulari fondata sulla teoria di autoregolazione comportamentale con la gestione dello stigma per migliorare la ritenzione nelle cure per l'HIV e nella soppressione virale dell'HIV. La consulenza viene consegnata dai consulenti laici nel contesto di assistenza sanitaria differenziata con componenti aggiunti rivolti direttamente a esperienze e preoccupazioni legate allo stigma.
Comportamentale: CONSIGLIO DI AUTRICAZIONE COMMERCEMIBILE CONSULEZIONE + GESTIONE DELLA STIGMA
La consulenza fornita da telefoni cellulari fondata sulla teoria di autoregolazione comportamentale con la gestione dello stigma per migliorare la ritenzione nelle cure per l'HIV e nella soppressione virale dell'HIV. La consulenza viene consegnata dai consulenti laici nel contesto di assistenza sanitaria differenziata con componenti aggiunti rivolti direttamente a esperienze e preoccupazioni legate allo stigma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appuntamenti per le cartelle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cartelle cliniche vengono raccolte retrospettivamente per tutte le visite di assistenza programmate e codificate per se le visite sono state frequentate. I record sono esclusivamente dalla clinica in cui i pazienti vengono inizialmente reclutati e con il permesso del paziente. I dati ottenuti sono espressi come rapporto tra il numero di appuntamenti di assistenza assistiti rispetto al numero programmato.
12 mesi
RNA plasmatico di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
La raccolta di macchie di sangue secco è testata per l'RNA dell'HIV (carico virale) usando test PCR con risultati espressi come numero di copie dell'RNA per ml di plasma ematico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono utilizzate valutazioni telefoniche mensili senza preavviso per condurre il conteggio delle pillole di farmaci antiretrovirali. I conteggi delle pillole vengono utilizzati per calcolare la proporzione di pillole prese rispetto al numero di pillole prescritte per un periodo di 30 giorni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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