Badanie MFERG dotyczące retinopatii HCQ u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wieloogniskowe badanie elektroretinogramu retinopatii hydroksychlorochinowej u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłym autoimmunologicznym stanem zapalnym
choroba obejmująca różne narządy i układy. Heterogeniczny charakter
choroba ta stanowi wielkie wyzwanie w jej diagnostyce i leczeniu.1 Badania
poinformowali, że odsetek pacjentów z SLE wykazujących objawy oczne
może sięgać nawet 30%.2
Patogeneza zajęcia oka jest nadal niejasna, ale immunologiczna
może być zaangażowana złożona waskulopatia i mediatory zapalne. Najbardziej
stwierdzono, że powszechnym objawem ocznym w SLE jest zapalenie rogówki i spojówek
sicca(KCS), a następnie retinopatia, gdzie była najcięższa manifestacja
zajęcie nerwu wzrokowego, które może skończyć się nieodwracalną ślepotą podczas gdy
zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej jest rzadką manifestacją w SLE.3
Zajęcie siatkówki może być różne, od subklinicznych zmian naczyniowych do
retinopatia okluzyjna zagrażająca widzeniu. Retinopatia tocznia jest wtórna do IgG
mikroangiopatia o złożonym przebiegu, która prowadzi do zawałów małych naczyń. Obecnie,
nie ma zgody co do istniejących biomarkerów do identyfikacji pacjentów z SLE, którzy mają
subklinicznego zajęcia siatkówki lub w celu określenia, czy zmiany mikronaczyniowe w
siatkówka jest przypisywana SLE.4 Retinopatia tocznia jest zwykle związana z
wysoka aktywność choroby, zwłaszcza zapalenie nerek i zapalenie mózgu. 5
Z drugiej strony, hydroksychlorochina (HCQ), kamień węgielny w leczeniu tocznia, rzadko powoduje toksyczność dla oczu w dawkach mniejszych niż 6,5 mg/kg dziennie. Ponadto stwierdzono, że HCQ wiąże się z retinopatią po dłuższym czasie leczenia (>5 lat). 6 HCQ wiąże się z pigmentami melaniny w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). To wiązanie może służyć koncentracji czynników w komórce i przyczyniać się do ich długotrwałych efektów. Klasyczny wzór toksyczności siatkówkowej HCQ to depigmentacja RPE z oszczędzaniem dołka, znana jako makulopatia typu bull's eye. Chociaż ostrość wzroku u tych pacjentów wydaje się być nienaruszona, pacjenci skarżą się na paracentralne mroczki związane z trudnościami w czytaniu. Poza tym zmniejszona percepcja kolorów może być postrzegana jako objawy retinopatii. Dlatego tak ważna jest ocena narządu wzroku przed rozpoczęciem terapii oraz podczas wizyt kontrolnych. 7 Do diagnozowania retinopatii indukowanej przez HCQ zaleca się różne metody, w tym: optyczną tomografię koherencyjną w domenie spektralnej (SD-OCT), automatyczny test perymetryczny, wieloogniskowy elektroretinogram (mfERG). Kontrowersje budzi jednak, która z tych metod jest Złotą Standardowe wczesne wykrywanie retinopatii indukowanej przez HCQ. Dlatego ważne jest, aby znaleźć narzędzie, które pomoże nam wcześnie zdiagnozować. 8 mfERG jest spośród wymienionych testów bardzo czuły, a ponieważ jest testem obiektywnym, jest mniej zależny od odpowiedzi i współpracy pacjenta. mfERG obiektywnie ocenia odpowiedź elektroretinograficzną obszaru plamki, aw retinopatii HCQ odpowiedź ta jest zmniejszona regionie paracentralnym
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Salah, MD
- Numer telefonu: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia University Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohamed Salah, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- Numer telefonu: 01003321802
- E-mail: Mohamedzaki@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat. 2. Pacjenci emmetropowi z prawidłowym dnem. 3. Pacjenci z SLE rozpoznanym przez reumatologa bez zajęcia oka w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, operacja odwarstwienia siatkówki, operacja przeciwglukomowa w wywiadzie.
2. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, jak zmętnienie rogówki, zaćma. 3. Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka. 4. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
50 oczu 25 pacjentów z SLE z chorobą nerek (zapalenie nerek tocznia).
mfERG
|
mfERG wykonała firma RETI Scan (firma konsultingowa Roland) i oprogramowaniem 6.16.3.10 zgodnie z protokołem International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
|
50 oczu 25 pacjentów z SLE bez choroby nerek
mfERG
|
mfERG wykonała firma RETI Scan (firma konsultingowa Roland) i oprogramowaniem 6.16.3.10 zgodnie z protokołem International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza parametrów mfERG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza N1, P1, N2 w pięciu koncentrycznych obszarach plamki między dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
|
Analiza wartości amplitudy R1 lub R2 lub współczynnika pierścienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieprawidłowe wartości amplitudy R1 lub R2 lub współczynnika pierścienia (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) w każdym oku pacjenta jako nieprawidłowe mfERG.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFERG in lupus nephritis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .