Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MFERG dotyczące retinopatii HCQ u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

28 października 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Salah, Minia University

Wieloogniskowe badanie elektroretinogramu retinopatii hydroksychlorochinowej u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Celem pracy była ocena wieloogniskowych zmian ERG (mfERG) u pacjentów z SLE leczonych chlorochiną u pacjentów z nerkami w porównaniu z pacjentami z SLE bez zajęcia nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłym autoimmunologicznym stanem zapalnym

choroba obejmująca różne narządy i układy. Heterogeniczny charakter

choroba ta stanowi wielkie wyzwanie w jej diagnostyce i leczeniu.1 Badania

poinformowali, że odsetek pacjentów z SLE wykazujących objawy oczne

może sięgać nawet 30%.2

Patogeneza zajęcia oka jest nadal niejasna, ale immunologiczna

może być zaangażowana złożona waskulopatia i mediatory zapalne. Najbardziej

stwierdzono, że powszechnym objawem ocznym w SLE jest zapalenie rogówki i spojówek

sicca(KCS), a następnie retinopatia, gdzie była najcięższa manifestacja

zajęcie nerwu wzrokowego, które może skończyć się nieodwracalną ślepotą podczas gdy

zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej jest rzadką manifestacją w SLE.3

Zajęcie siatkówki może być różne, od subklinicznych zmian naczyniowych do

retinopatia okluzyjna zagrażająca widzeniu. Retinopatia tocznia jest wtórna do IgG

mikroangiopatia o złożonym przebiegu, która prowadzi do zawałów małych naczyń. Obecnie,

nie ma zgody co do istniejących biomarkerów do identyfikacji pacjentów z SLE, którzy mają

subklinicznego zajęcia siatkówki lub w celu określenia, czy zmiany mikronaczyniowe w

siatkówka jest przypisywana SLE.4 Retinopatia tocznia jest zwykle związana z

wysoka aktywność choroby, zwłaszcza zapalenie nerek i zapalenie mózgu. 5

Z drugiej strony, hydroksychlorochina (HCQ), kamień węgielny w leczeniu tocznia, rzadko powoduje toksyczność dla oczu w dawkach mniejszych niż 6,5 mg/kg dziennie. Ponadto stwierdzono, że HCQ wiąże się z retinopatią po dłuższym czasie leczenia (>5 lat). 6 HCQ wiąże się z pigmentami melaniny w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). To wiązanie może służyć koncentracji czynników w komórce i przyczyniać się do ich długotrwałych efektów. Klasyczny wzór toksyczności siatkówkowej HCQ to depigmentacja RPE z oszczędzaniem dołka, znana jako makulopatia typu bull's eye. Chociaż ostrość wzroku u tych pacjentów wydaje się być nienaruszona, pacjenci skarżą się na paracentralne mroczki związane z trudnościami w czytaniu. Poza tym zmniejszona percepcja kolorów może być postrzegana jako objawy retinopatii. Dlatego tak ważna jest ocena narządu wzroku przed rozpoczęciem terapii oraz podczas wizyt kontrolnych. 7 Do diagnozowania retinopatii indukowanej przez HCQ zaleca się różne metody, w tym: optyczną tomografię koherencyjną w domenie spektralnej (SD-OCT), automatyczny test perymetryczny, wieloogniskowy elektroretinogram (mfERG). Kontrowersje budzi jednak, która z tych metod jest Złotą Standardowe wczesne wykrywanie retinopatii indukowanej przez HCQ. Dlatego ważne jest, aby znaleźć narzędzie, które pomoże nam wcześnie zdiagnozować. 8 mfERG jest spośród wymienionych testów bardzo czuły, a ponieważ jest testem obiektywnym, jest mniej zależny od odpowiedzi i współpracy pacjenta. mfERG obiektywnie ocenia odpowiedź elektroretinograficzną obszaru plamki, aw retinopatii HCQ odpowiedź ta jest zmniejszona regionie paracentralnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt
        • Minia University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Salah, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Gubernatora Minia zdiagnozowali SLE z chorobą nerek i bez choroby nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat. 2. Pacjenci emmetropowi z prawidłowym dnem. 3. Pacjenci z SLE rozpoznanym przez reumatologa bez zajęcia oka w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, operacja odwarstwienia siatkówki, operacja przeciwglukomowa w wywiadzie.

2. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, jak zmętnienie rogówki, zaćma. 3. Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka. 4. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
50 oczu 25 pacjentów z SLE z chorobą nerek (zapalenie nerek tocznia).
mfERG
mfERG wykonała firma RETI Scan (firma konsultingowa Roland) i oprogramowaniem 6.16.3.10 zgodnie z protokołem International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)
50 oczu 25 pacjentów z SLE bez choroby nerek
mfERG
mfERG wykonała firma RETI Scan (firma konsultingowa Roland) i oprogramowaniem 6.16.3.10 zgodnie z protokołem International Society for Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów mfERG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza N1, P1, N2 w pięciu koncentrycznych obszarach plamki między dwiema grupami.
3 miesiące
Analiza wartości amplitudy R1 lub R2 lub współczynnika pierścienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieprawidłowe wartości amplitudy R1 lub R2 lub współczynnika pierścienia (R1/R2, R1/R3, R1/R4, R1/R5) w każdym oku pacjenta jako nieprawidłowe mfERG.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj