Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania pompy insulinowej Tandem X:2 z algorytmem Control IQ — aktualizacja (UNIQUE)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Badanie obserwacyjne stosowania pompy insulinowej Tandem X:2 z algorytmem Control IQ — aktualizacja

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia z systemu pompy Tandem T:Slim X:2 u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, obejmujące 2x 25 pacjentów w dwóch kohortach (25 pacjentów w grupie SWITCH i 25 pacjentów w grupie START) z cukrzycą na okres do 12 tygodni. W badaniu oceniana będzie skuteczność insulinoterapii systemem pompy Tandem t:slim X:2 ze specjalnym algorytmem „Control IQ” w porównaniu do siebie. System testowy wraz z oprogramowaniem Control IQ zapewni Hybrydową pętlę zamkniętą - Modus, która może przewidywać przyszłą wartość glukozy w tkankach i stale dostosowywać wlew insuliny do potrzeb. Celem jest utrzymanie wartości glukozy na stałe w docelowym zakresie i uniknięcie hipoglikemii lub hiperglikemii.

Grupa START rozpoczyna się od dowolnej innej terapii cukrzycy (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) bezpośrednio do T:Slim pump z kontrolnym IQ; grupa SWITCH przełącza się z wcześniejszego używania T: slim z Basal IQ.

Badanie obejmuje tylko dwie wizyty (początkowa i końcowa). Na początku wszyscy pacjenci wypełniają ankiety, odczytywane są dane z sensora glukozy oraz ustalane i spisywane są dane metryczne.

W zależności od dotychczasowej formy terapii pacjenci są przypisywani do odpowiedniej kohorty. Wszyscy uczestnicy i rodzice, niezależnie od kohorty, otrzymują od zespołu badawczego instruktaż techniczny, a także szkolenie dotyczące korzystania z nowego systemu lub algorytmu. Następnie system będzie stosowany w życiu codziennym w nadchodzących tygodniach. Po 12 tygodniach (koniec badania) następuje odczyt pompy insulinowej i ponowne wypełnienie kwestionariusza zadowolenia z urządzenia.

Po zakończeniu badania pacjenci uczestniczą jak dotychczas w standardowej opiece medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 6 lat z cukrzycą typu 1 i insulinoterapią (MDI lub CSII).

Grupa START jest niejednorodna, ale należy upewnić się, że wszyscy pacjenci z grupy startowej nie korzystają dotychczas z systemu zamkniętej pętli.

Ponadto maksymalnie 30% pacjentów w grupie START powinno używać tego samego systemu pompy, aby mieć pewność, że obciążenie pojedynczego systemu pompy nie stanie się zbyt duże.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana świadoma zgoda
  2. cukrzyca typu 1
  3. Wiek >6 lat
  4. co najmniej 10 IE całkowitej dziennej dawki insuliny i 25 kg masy ciała
  5. Grupa SWITCH: użytkownik t:slim X2 z Basal IQ
  6. Grupa START: Przyznanie przez kasę chorych pompy insulinowej t:slim X2 i DexCom G6

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa uczestnictwa przez uczestnika lub rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SWITCH: Zmiana z IQ podstawowego na IQ kontrolne
Pacjenci z grupy SWITCH używali pompy insulinowej X:s z algorytmem „Basal IQ” do rozpoczęcia badania i przełączyli się na algorytm „Control IQ” na początku badania.
Urządzenie: Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2
Pompa insulinowa z hybrydową pętlą zamkniętą - Modus. Pompa insulinowa t:slim X2 producenta Tandem we współpracy z sensorem glukozy DexCom G6 ma możliwość zastosowania algorytmu zwanego „control IQ”, który półautomatycznie kontroluje podawanie insuliny za pomocą algorytmu MPC. W tym celu podstawowe podawanie insuliny może być zwiększane lub zmniejszane przez system. Ponadto możliwe jest dostarczanie automatycznych bolusów, które są możliwe w wysokości do 60% ręcznej korekty.
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2 z Control IQ
Grupa START: Zmiana z terapii zachowawczej na Control IQ
Pacjenci z grupy START otrzymują konserwatywną insulinoterapię (MDI = wielokrotne codzienne wstrzyknięcia lub CSII = ciągły podskórny wlew insuliny) do rozpoczęcia badania, ale na początku badania przestawią się na algorytm „Control IQ”.
Urządzenie: Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2
Pompa insulinowa z hybrydową pętlą zamkniętą - Modus. Pompa insulinowa t:slim X2 producenta Tandem we współpracy z sensorem glukozy DexCom G6 ma możliwość zastosowania algorytmu zwanego „control IQ”, który półautomatycznie kontroluje podawanie insuliny za pomocą algorytmu MPC. W tym celu podstawowe podawanie insuliny może być zwiększane lub zmniejszane przez system. Ponadto możliwe jest dostarczanie automatycznych bolusów, które są możliwe w wysokości do 60% ręcznej korekty.
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2 z Control IQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie glukozy 70 - 180mg/dl (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obie grupy są oceniane łącznie. Porównanie czasu (%) w zakresie glukozy 70 - 180mg/dl ostatnich dwóch tygodni badania z czasem w zakresie docelowym dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja użytkowników oceniana za pomocą kwestionariusza disabkids dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem satysfakcji za pomocą specjalnego zweryfikowanego kwestionariusza na początku badania
dwa tygodnie
satysfakcja użytkowników oceniana za pomocą kwestionariusza disabkids dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zadowolenia użytkowników za pomocą specjalnych zweryfikowanych kwestionariuszy na początku i na końcu badania
12 tygodni
średni poziom glukozy [mg/dl]
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie średniego poziomu glukozy z czujnika glukozy [mg/dl] z ostatnich dwóch tygodni badania ze średnim poziomem glukozy na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie
średni poziom glukozy przed rozpoczęciem badania [mg/dl]
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem średniego poziomu glukozy z dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie
średnia dzienna ilość insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obie grupy są oceniane łącznie. Porównanie średniej dziennej ilości insuliny (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) z ostatnich dwóch tygodni badania z ilością insuliny na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
12 tygodni
średnią dzienną ilość insuliny przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Porównanie obu grup pod względem średniej dobowej ilości insuliny (j.m./kg m.c./d) z dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unique_1_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa insulinowa Tandem: t:slim X2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj