Odpowiedź kliniczna syropu Hydryllin® u pakistańskich pacjentów z kaszlem w rutynowej praktyce (HYD-EFFECT)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: The Searle Company Limited Pakistan
Kaszel jest jedną z najczęstszych dolegliwości medycznych, odpowiadając za aż 30 milionów wizyt lekarskich rocznie.
Jest to najbardziej rozpowszechniony objaw zgłaszany do gabinetu lekarskiego.
Aż 40% tych dolegliwości kończy się skierowaniem do pulmonologa.
Chociaż kaszel jest niezbędnym mechanizmem obronnym, przewlekły kaszel może powodować znaczną chorobowość i istotnie wpływać na jakość życia i samopoczucie psychospołeczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie częstość występowania ostrego kaszlu wynosi od 9 do 64%, podczas gdy przewlekły kaszel wynosi >10% w większości krajów lub regionów i waha się od 7,2% do 33%.
W Pakistanie w kilku badaniach zbadano przewlekły kaszel wynikający z określonych zawodów, takich jak praca przy piecach do wypalania cegieł, praca przy tekstyliach lub obróbka klejnotów.
Ponadto u 15,8% pacjentów z obszaru podmiejskiego miasta Karaczi w Pakistanie z kaszlem trwającym ≥ 2 tygodnie stwierdzono gruźlicę płuc.
Ogólnie rzecz biorąc, aby oszacować rozpowszechnienie i zapadalność na różne kaszle, nie ma dostępnych danych opartych na lokalnej populacji, a dane oceniające jakość życia pacjentów z różnymi kaszlami nie są dostępne.
Lokalnie przeprowadzono niewiele badań na syropach na kaszel na małej próbie.
Nie ma jednak dostępnych rzeczywistych danych dotyczących leczenia objawowego kaszlu na temat jakości życia pacjenta związanej z różnymi rodzajami kaszlu.
Obecne badanie ma na celu ocenę odpowiedzi Syrup Hydryllin (Syrop Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) o różnej mocy) i syropu Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina) w objawowym leczeniu kaszlu w rutynowych praktyka lekarzy.
Głównym celem badania jest ocena jakości życia osób cierpiących na różne rodzaje kaszlu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmująca pacjentów obojga płci w wieku od ≥12 do ≤70 lat, cierpiących na kaszel (ostry, podostry i przewlekły), zostanie włączona do badania w kolejności losowej.
Losowa liczba zostanie zaznaczona za pomocą tabeli liczb losowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z kliniczną historią kaszlu.
- Pacjenci w wieku ≥12 i ≤70 lat, w tym obojga płci.
- Pacjent zostanie przebadany pod kątem COVID-19
- Pacjentowi zostanie przepisany badany lek zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w procedurach specyficznych dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na produkt Hydryllin, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
- Covid Pacjenci w stanie umiarkowanym i ciężkim wymagają hospitalizacji lub/i związanych z nią powikłań.
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania syropu Hydryllin).
- Ciąża (oceniona na podstawie LMP)
- Kobiety karmiące piersią (ocena na podstawie wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
• Pacjent z kliniczną historią kaszlu
Syrop Hydryllin (Syrop Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) i syrop Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina) w objawowym leczeniu kaszlu w rutynowej praktyce lekarskiej.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku od wizyty 1 (wizyta wyjściowa, badanie przesiewowe i rozpoczęcie leczenia) do wizyty 2 (tydzień 1-2, koniec leczenia) w ramach rutynowej praktyki.
|
( Syrop Hydryllin & Hydryllin Bezcukrowy (difenhydramina, chlorek amonu, mentol, aminofilina) i syrop Hydryllin DM (dekstrometorfan i difenhydramina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Aby ocenić skuteczność syropu Hydryllin od wartości początkowej do 2 tygodni -
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skuteczność ocenia się za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (kwestionariusz QoL). Skala LCQ od 1 do 7, 1 oznacza cały czas, a 7 brak czasu.
Łączny wynik to 19, podczas gdy 8 za Fizyczne, 7 za Psychologiczne i 4 za Społeczne.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ocena ogólnego bezpieczeństwa syropu Hydryllin o różnej mocy w przypadkach różnych rodzajów kaszlu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Bezpieczeństwo będzie monitorowane od pierwszej dawki HYDRYLLIN.
Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostaną zgłoszeni na formularzu zaprojektowanym przez firmę Searle AE.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syrop Hydralina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelaza | Krwawienie z przewodu pokarmowegoKenia
-
Grünenthal GmbHZakończonyZapalenie ucha środkowego | Zapalenie oskrzeli | Zapalenie migdałków | Zapalenie gardłaNiemcy, Polska