Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XEN45 w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Jaskra jest drugą najczęstszą chorobą ślepoty na świecie, zaraz po zaćmie. Obecne leczenie jaskry polega głównie na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami operacyjnymi są trabekulektomia i wszczepienie zastawki drenażowej. Metody te przewyższają leczenie farmakologiczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednak czas trwania efektu tych dwóch metod nie jest długi i mogą wystąpić poważne powikłania i niepowodzenie.

W porównaniu z tradycyjną chirurgią jaskry, MIGS może charakteryzować się większym bezpieczeństwem. Implant żelowy XEN45 to kolagenowa rurka o długości 6 mm i średnicy 45 µm, która tworzy nowy kanał do drenażu cieczy wodnistej, łącząc komorę przednią i przestrzeń podspojówkowa. Implant składa się z żelatyny wieprzowej usieciowanej aldehydem glutarowym i charakteryzuje się dobrą biozgodnością i tolerancją. Dlatego po pojawieniu się produktów XEN45 coraz więcej badań wykazało, że to leczenie ma doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Biorąc pod uwagę, że stent żelowy XEN45 jest dostępny na rynku od stosunkowo krótkiego czasu, przeprowadziliśmy to prospektywne badanie w celu zbadania wpływu operacji XEN45 w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta, aby wesprzeć okulistów w sformułowaniu najlepszego planu chirurgicznego dla pacjentów. Promocja tej metody chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik obserwacji: Ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, lampa szczelinowa, oftalmoskop, tradycyjne widzenie, UBM i leki przeciwjaskrowe przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem POAG;
  2. Ostrość wzroku chorego oka jest większa niż w przypadku obsługi ręcznej;
  3. między 18 a 90 rokiem życia;
  4. Brak operacji lub leczenia laserowego w ciągu 90 dni;
  5. Pacjenci z innymi typami jaskry, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było kontrolowane za pomocą tradycyjnej operacji lub leczenia;
  6. Docelowy kwadrant ma zdrową spojówkę i swobodny ruch bez blizn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  2. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka;
  3. Jakakolwiek choroba rogówki;
  4. Pacjenci z infekcjami oka dwa tygodnie przed operacją;
  5. Podczas ciąży lub laktacji;
  6. Czynna jaskra neowaskularna;
  7. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na produkty wieprzowe lub aldehyd glutarowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XEN45
Wpływ operacji XEN45 na pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Procedura: Implantacja stentu żelowego XEN45
Implant żelowy XEN45 to rurka kolagenowa o długości 6 mm i średnicy 45 µm, która poprzez połączenie komory przedniej i przestrzeni podspojówkowej tworzy nowy kanał do drenażu cieczy wodnistej. Implant składa się z żelatyny wieprzowej usieciowanej aldehydem glutarowym i charakteryzuje się dobrą biozgodnością i tolerancją. Ta metoda leczenia ma doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Jednocześnie operacja jest prosta i bezpieczna.
Inne nazwy:
  • XEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) zmienia się
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównaj zmiany IOP pacjenta przed i po operacji. Całkowite powodzenie operacji określono jako IOP≤21mmhg bez żadnych leków przeciwjaskrowych. Kwalifikowany sukces definiuje się jako ten sam poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale z lekami. Niepowodzenie definiuje się jako IOP > 21 mmHg i maksymalną tolerancję leku
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BCVA (najlepsza skorygowana zdolność widzenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Oceń zmiany BCVA pacjenta przed i po operacji
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
zmiany leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Porównaj ilość leków przeciwjaskrowych przyjmowanych przez pacjenta przed i po operacji
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) zmienia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Porównaj zmiany IOP pacjenta przed i po operacji. Całkowite powodzenie operacji określono jako IOP≤21mmhg bez żadnych leków przeciwjaskrowych. Kwalifikowany sukces definiuje się jako ten sam poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale z lekami. Niepowodzenie definiuje się jako IOP > 21 mmHg i maksymalną tolerancję leku
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami