Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XEN45 в лечении китайских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

22 ноября 2021 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Глаукома является второй по распространенности болезнью слепоты в мире, уступая только катаракте. Текущее лечение глаукомы в основном заключается в снижении внутриглазного давления. В настоящее время широко используются два хирургических метода: трабекулэктомия и имплантация дренажного клапана. Эти методы превосходят медикаментозное лечение по снижению внутриглазного давления, но продолжительность эффекта этих двух методов невелика, возможны серьезные осложнения и неудачи.

По сравнению с традиционной хирургией глаукомы MIGS может быть более безопасным. Гелевый имплантат XEN45 представляет собой коллагеновую трубку длиной 6 мм и диаметром 45 мкм, которая создает новый канал для дренирования водянистой влаги, соединяя переднюю камеру и субконъюнктивальное пространство. Имплантат состоит из свиного желатина, сшитого глутаровым альдегидом, и обладает хорошей биосовместимостью и переносимостью. Таким образом, после появления продуктов XEN45 все больше и больше исследований показали, что это лечение имеет превосходную безопасность и эффективность в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой.

Учитывая, что гелевый стент XEN45 появился на рынке относительно недавно, мы провели это проспективное исследование для изучения влияния операции XEN45 на лечение первичной открытоугольной глаукомы, чтобы помочь офтальмологам в разработке наилучшего хирургического плана. для пациентов. Популяризация этого хирургического метода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Индекс наблюдения：Острота зрения, внутриглазное давление, щелевая лампа, офтальмоскоп, традиционное зрение, УБМ и антиглаукомные препараты до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ПОУГ;
  2. Острота зрения пораженного глаза выше, чем при ручной операции;
  3. от 18 до 90 лет;
  4. Отсутствие операции или лазерного лечения в течение 90 дней;
  5. Пациенты с другими видами глаукомы, у которых внутриглазное давление не контролируется традиционной хирургией или медикаментами;
  6. Целевой квадрант имеет здоровую конъюнктиву и свободное движение без рубцов.

Критерий исключения:

  1. закрытоугольная глаукома;
  2. активный увеит;
  3. Любые заболевания роговицы;
  4. Пациенты с глазными инфекциями за две недели до операции;
  5. Во время беременности или лактации;
  6. активная неоваскулярная глаукома;
  7. Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к продуктам свиноводства или глутаральдегиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: XEN45
Влияние операции XEN45 на пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Процедура: Имплантация гелевого стента XEN45
Гелевый имплантат XEN45 представляет собой коллагеновую трубку длиной 6 мм и диаметром 45 мкм, которая создает новый канал для дренирования водянистой влаги, соединяя переднюю камеру и субконъюнктивальное пространство. Имплантат состоит из свиного желатина, сшитого глутаровым альдегидом, и обладает хорошей биосовместимостью и переносимостью. Этот метод лечения отличается высокой безопасностью и эффективностью в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой. При этом операция проста и безопасна.
Другие имена:
  • ЗЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ВГД (внутриглазного давления)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравните изменения ВГД пациента до и после операции. Полный успех операции определяли при ВГД≤21 мм рт. ст. без применения препаратов против глаукомы. Квалифицированный успех определяется как тот же уровень внутриглазного давления, но с медикаментозным лечением. Неудача определяется как ВГД > 21 мм рт.ст. и максимальная переносимость препарата
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA (наилучшая скорректированная способность зрения) изменяется
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценить изменения МКОЗ пациента до и после операции.
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
изменения препаратов против глаукомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Сравните количество антиглаукомных препаратов пациента до и после операции
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменения ВГД (внутриглазного давления)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Сравните изменения ВГД пациента до и после операции. Полный успех операции определяли при ВГД≤21 мм рт. ст. без применения препаратов против глаукомы. Квалифицированный успех определяется как тот же уровень внутриглазного давления, но с медикаментозным лечением. Неудача определяется как ВГД > 21 мм рт.ст. и максимальная переносимость препарата
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021KYPJ172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками