XEN45 w leczeniu chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Jaskra jest drugą najczęstszą chorobą ślepoty na świecie, zaraz po zaćmie. Obecne leczenie jaskry polega głównie na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami operacyjnymi są trabekulektomia i wszczepienie zastawki drenażowej. Metody te przewyższają leczenie farmakologiczne w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednak czas trwania efektu tych dwóch metod nie jest długi i mogą wystąpić poważne powikłania i niepowodzenie.
W porównaniu z tradycyjną chirurgią jaskry, MIGS może charakteryzować się większym bezpieczeństwem. Implant żelowy XEN45 to kolagenowa rurka o długości 6 mm i średnicy 45 µm, która tworzy nowy kanał do drenażu cieczy wodnistej, łącząc komorę przednią i przestrzeń podspojówkowa. Implant składa się z żelatyny wieprzowej usieciowanej aldehydem glutarowym i charakteryzuje się dobrą biozgodnością i tolerancją. Dlatego po pojawieniu się produktów XEN45 coraz więcej badań wykazało, że to leczenie ma doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Biorąc pod uwagę, że stent żelowy XEN45 jest dostępny na rynku od stosunkowo krótkiego czasu, przeprowadziliśmy to prospektywne badanie w celu zbadania wpływu operacji XEN45 w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta, aby wesprzeć okulistów w sformułowaniu najlepszego planu chirurgicznego dla pacjentów. Promocja tej metody chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem POAG;
- Ostrość wzroku chorego oka jest większa niż w przypadku obsługi ręcznej;
- między 18 a 90 rokiem życia;
- Brak operacji lub leczenia laserowego w ciągu 90 dni;
- Pacjenci z innymi typami jaskry, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było kontrolowane za pomocą tradycyjnej operacji lub leczenia;
- Docelowy kwadrant ma zdrową spojówkę i swobodny ruch bez blizn.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka;
- Jakakolwiek choroba rogówki;
- Pacjenci z infekcjami oka dwa tygodnie przed operacją;
- Podczas ciąży lub laktacji;
- Czynna jaskra neowaskularna;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na produkty wieprzowe lub aldehyd glutarowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XEN45
Wpływ operacji XEN45 na pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
|
Implant żelowy XEN45 to rurka kolagenowa o długości 6 mm i średnicy 45 µm, która poprzez połączenie komory przedniej i przestrzeni podspojówkowej tworzy nowy kanał do drenażu cieczy wodnistej.
Implant składa się z żelatyny wieprzowej usieciowanej aldehydem glutarowym i charakteryzuje się dobrą biozgodnością i tolerancją. Ta metoda leczenia ma doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Jednocześnie operacja jest prosta i bezpieczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) zmienia się
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj zmiany IOP pacjenta przed i po operacji.
Całkowite powodzenie operacji określono jako IOP≤21mmhg bez żadnych leków przeciwjaskrowych.
Kwalifikowany sukces definiuje się jako ten sam poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale z lekami.
Niepowodzenie definiuje się jako IOP > 21 mmHg i maksymalną tolerancję leku
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BCVA (najlepsza skorygowana zdolność widzenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Oceń zmiany BCVA pacjenta przed i po operacji
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
zmiany leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj ilość leków przeciwjaskrowych przyjmowanych przez pacjenta przed i po operacji
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) zmienia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj zmiany IOP pacjenta przed i po operacji.
Całkowite powodzenie operacji określono jako IOP≤21mmhg bez żadnych leków przeciwjaskrowych.
Kwalifikowany sukces definiuje się jako ten sam poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale z lekami.
Niepowodzenie definiuje się jako IOP > 21 mmHg i maksymalną tolerancję leku
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja stentu żelowego XEN45
-
AbbVieZakończony
-
AqueSys, Inc.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaHiszpania, Austria, Belgia, Włochy, Niemcy, Polska, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Wenezuela
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyJaskra | Pierwotna jaskra otwartego kątaHiszpania