Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie zmian ciśnienia krwi po urodzeniu

19 maja 2022 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Prospektywne badanie kohortowe, zrozumienie zmian ciśnienia krwi bezpośrednio po 12 tygodniach po porodzie u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży oraz sposób, w jaki istniejące ścieżki opieki identyfikują i monitorują kobiety zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi

Pytanie badawcze Jak zmienia się ciśnienie krwi matki w okresie poporodowym u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży?

Cel Ocena powrotu ciśnienia krwi matki po ciąży, w której wystąpiło nowe nadciśnienie po dwudziestym tygodniu ciąży

Cele

  • Określenie częstości przetrwałego nadciśnienia tętniczego po ciążach dotkniętych HDP
  • Aby ocenić i porównać dokładność HBPM ze złotym standardem ABPM
  • Ocena akceptacji przez matkę HBPM i ABPM
  • Zbadanie, jakie informacje dotyczące opieki związanej z chorobami układu krążenia są przekazywane podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu w 6-8 tygodniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób ciśnienie krwi kobiet reaguje po urodzeniu i oszacowanie czasu potrzebnego do powrotu do normalnego zakresu. Zostanie to obliczone przez uczestniczki wykonujące trzy kolejne dni monitorowania ciśnienia krwi w domu, co dwa tygodnie od dwóch do dwunastu tygodni po porodzie. Dwanaście tygodni po porodzie kobiety będą miały ambulatoryjną ocenę ciśnienia krwi dwadzieścia cztery. To podkreśli częstość występowania utrzymującego się wysokiego ciśnienia krwi i to, jak często lekarze pierwszego kontaktu będą musieli monitorować ciśnienie krwi kobiet w ciągu kilku tygodni po porodzie. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza po wizycie u lekarza rodzinnego, która odbędzie się w ciągu sześciu do ośmiu tygodni, w celu oceny, czy kobiety pamiętają badanie ciśnienia krwi i/lub wyjaśniono im ryzyko chorób serca oraz czy otrzymały porady dotyczące stylu życia, aby zmniejszyć to ryzyko. Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie drugiego kwestionariusza dwanaście tygodni po porodzie, oceniającego ich akceptację i preferencje dotyczące całodobowego monitorowania ciśnienia krwi w domu. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie wszelkich luk w obecnej opiece nad kobietami w okresie poporodowym i wykorzystanie tych informacji do zapewnienia kobietom lepszej jakości opieki, aby mogły prowadzić zdrowszy tryb życia i zmniejszyć ryzyko chorób serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani poprzez celowe pobieranie próbek, ponieważ aby wziąć udział w badaniu, uczestniczki będą musiały mieć zdiagnozowane nadciśnienie ciążowe i/lub stan przedrzucawkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z potwierdzonym rozpoznaniem nowego wystąpienia nadciśnienia tętniczego po dwudziestym tygodniu ciąży
  • Wiek matki > 16 lat
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość komunikowania się z HCP, jeśli ich zakres BP jest powyżej wartości docelowej (na przykład kobiety, których językiem ojczystym nie jest angielski).

Kryteria wyłączenia:

• Istniejące wcześniej nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetrwałego nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi wyrażone w mmHg dwanaście tygodni po porodzie za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy zgodności rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi między pomiarami HBPM i ABPM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność HBPM do diagnozowania nadciśnienia i stanu przednadciśnieniowego zostanie oceniona na podstawie analizy czułości, swoistości, PPV i NPV, a Kappa Cohena zmierzy zgodność między obydwoma. Wykresy ICC i Blanda Altmana ocenią zgodność między zmiennymi ciągłymi (SBP + DBP) i ocenią efekty systematyczne.
12 tygodni
Identyfikacja kobiet, które skorzystałyby na dokładniejszym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie jednoczynnikowej regresji logistycznej do oceny, jakie zmienne, takie jak wiek, BMI, pochodzenie etniczne itp., są związane z utrzymującym się nadciśnieniem po dwunastu tygodniach po porodzie.
12 tygodni
Kluczowe punkty czasowe, w których należy monitorować BP po urodzeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Na podstawie najczęściej występujących punktów czasowych, w których BP jest najwyższe, zgodnie z dwoma tygodniowymi przerwami od 2. do 12. tygodnia po porodzie
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj