Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 (Conestat Alfa) w zapobieganiu ostrym incydentom niedokrwiennym mózgu i nerek po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (PAIR-TAVI)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 (Conestat Alfa) w zapobieganiu ostrym incydentom niedokrwiennym mózgu i nerek po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badawcze (PAIR-TAVI).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności konestatu alfa (Ruconest®, Pharming Technologies B.V.) w leczeniu incydentów niedokrwiennych nerek i mózgu u pacjentów poddawanych TAVI z powodu ciężkiego objawowego zwężenia aorty (AS) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest częstą wadą zastawkową serca u osób w podeszłym wieku z częstością występowania od 4 do 10% i średnim przeżyciem wynoszącym jedynie 0,5 do 5 lat, jeśli nie jest leczone. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się standardem postępowania u pacjentów z wysokim, pośrednim, a nawet potencjalnie niskim ryzykiem operacyjnym ze względu na mniejsze ryzyko okołooperacyjne w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR). Pomimo względnego bezpieczeństwa w porównaniu z SAVR, zdarzenia zatorowe pochodzące ze zwapnienia zastawki i prowadzące do udaru niedokrwiennego i ostrego uszkodzenia nerek są głównymi powikłaniami po TAVI w okresie ostrym i podostrym i wiążą się ze zwiększoną chorobowością, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych i śmiertelnością. Chociaż mózgowe urządzenia zabezpieczające przed zatorowością (CEPD), takie jak Sentinel® CEPD (Boston Scientific), zostały zaprojektowane w celu zmniejszenia obciążenia mózgowymi zdarzeniami zatorowymi, ich wpływ na zdarzenia kliniczne nie został jeszcze określony, a inne opcje profilaktyczne nie są obecnie dostępne. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) jest kluczowym mechanizmem patofizjologicznym zaangażowanym w zdarzenia zatorowe mózgu i nerek po TAVI, skutkujące aktywacją komórek śródbłonka, aktywacją kontaktową i układem dopełniacza oraz przyciąganiem neutrofilów do miejsca urazu. W związku z tym wykazano, że rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 (rhC1INH, konestat alfa), silny inhibitor dopełniacza i układu kontaktowego, zmniejsza rozmiar uszkodzenia niedokrwiennego mózgu i uszkodzenia nerek w eksperymentalnych modelach IRI i został z powodzeniem zbadano w badaniu pilotażowym dotyczącym ostrego uszkodzenia nerek po podaniu środków kontrastowych. Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności konestatu alfa (Ruconest®, Pharming Technologies B.V.) w przypadku incydentów niedokrwiennych nerek i mózgu u pacjentów poddawanych TAVI z powodu ciężkiego objawowego AS w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich, Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Ciężki AS i zaplanowana TAVI przez udo

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków (C1INH), np. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt
  • Historia alergii na króliki (ponieważ rhC1INH pochodzi z mleka matki królików transgenicznych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej TAVI
  • Procedura zawór w zaworze
  • Dostęp inny niż przez udowy
  • Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 30 dni przed TAVI
  • Dializa lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak stały rozrusznik serca niezgodny z MRI lub ciężka klaustrofobia
  • Marskość wątroby (dowolna skala Child-Pugh)
  • Niezdolność lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub istotna współistniejąca choroba, która naraziłaby pacjenta na większe ryzyko lub ograniczyłaby zgodność z wymogami badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna konestatu alfa (Ruconest®).
Grupa interwencyjna otrzyma konestat alfa (Ruconest®) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut (do 56 ml) jeden raz podczas procedury TAVI, a następnie drugie podanie (do 28 ml) ponownie trzy godziny później. Pierwsze podanie obejmuje dawkę 100 j./kg (maksymalnie 8400 j.) konestatu alfa. Dawka drugiego podania wyniesie 50 j./kg (maksymalnie 4200 j.).
Lek: Konestat alfa (Ruconest®)
W obecnym badaniu uczestnicy otrzymają dwa dożylne wstrzyknięcia konestatu alfa (bezpośrednio podczas zabiegu TAVI i ponownie 3 godziny później) w dawce 100 j./kg (pierwsza dawka) i 50 j./kg (kolejna dawka), dla pacjentów mniej niż 84 kg; dwa wstrzyknięcia dożylne (bezpośrednio w trakcie zabiegu TAVI i ponownie 4h później) konestatu w dawce 8400 j. (4 fiolki, pierwsza dawka) i 4200 j. (2 fiolki, kolejna dawka) dla pacjentów o masie ciała 84 kg lub większej. Wybrany schemat obejmujący powtarzane podawanie powinien zwiększać i utrzymywać stężenie C1INH w surowicy powyżej dwukrotności stężenia w surowicy u większości pacjentów przez sześć do ośmiu godzin. Ramy czasowe stężeń terapeutycznych obejmą okres samego zabiegu TAVI oraz bezpośrednio po zabiegu, w którym może wystąpić reperfuzja i dodatkowe zdarzenia niedokrwienne związane z globalną hipoperfuzją.
Komparator placebo: grupa placebo do zastrzyków z soli fizjologicznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają dożylny zastrzyk normalnej soli fizjologicznej o odpowiedniej objętości przez 10 minut podczas procedury TAVI i trzy godziny później po pierwszym podaniu.
Lek: NaCl 0,9%)
Zwykła sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) posłuży jako leczenie placebo. Odpowiednia ilość soli fizjologicznej (w zależności od masy ciała pacjenta odpowiadającej objętości konestatu alfa, jaka zostałaby zastosowana u tego pacjenta) zostanie pobrana do nieprzezroczystej strzykawki w celu wykonania powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI
Całkowita objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna objętość nowej zmiany mierzona za pomocą MRI (tj. objętość największej nowej zmiany)
Ramy czasowe: w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI
Maksymalna objętość nowej zmiany mierzona za pomocą MRI (tj. objętość największej nowej zmiany)
w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu mierzona za pomocą MRI
w dniu 4 (+/-1 dzień) po przezudowym TAVI
Liczba (zapadalność) klinicznie manifestującego się udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po TAVI
Liczba (zapadalność) klinicznie manifestującego się udaru niedokrwiennego
w ciągu 48 godzin po TAVI
Zmiana wtórnego zaniku mózgu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Wtórny zanik mózgu po 3 miesiącach obserwacji związany ze stopniową utratą komórek, mierzony za pomocą obrazów MR 3D T1-zależnych o wysokiej rozdzielczości (zdefiniowany jako różnica między objętościami mózgu)
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana we wtórnym wzroście zawału po 3 miesiącach obserwacji (zdefiniowana jako różnica między objętościami zawału)
Ramy czasowe: w dniu 4 i po 3 miesiącach
Zmiana we wtórnym wzroście zawału po 3 miesiącach obserwacji (zdefiniowana jako różnica między objętościami zawału)
w dniu 4 i po 3 miesiącach
Całkowite uszkodzenie mózgu (zdefiniowane jako suma wtórnego zaniku mózgu i ostatecznej objętości zawału)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Całkowite uszkodzenie mózgu (zdefiniowane jako suma wtórnego zaniku mózgu i ostatecznej objętości zawału)
w wieku 3 miesięcy
Zmiana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina; skala od 0 do 6, od doskonałego zdrowia (0) bez objawów do śmierci (6)
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w teście wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w teście wyznaczania szlaków; punktacja jest oparta na czasie potrzebnym na ukończenie testu (np. 35 sekund, uzyskując wynik 35), przy czym niższe wyniki są lepsze.
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Wyniki testu Montreal Cognitive Assessment wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny
na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zdefiniowana zgodnie z kryteriami choroby nerek: poprawa wyników globalnych (dowolny etap)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po TAVI
Częstość występowania AKI zdefiniowana zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (dowolny etap)
w ciągu 3 dni po TAVI
Szczytowy wzrost lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po TAVI
Szczytowy wzrost NGAL w moczu (zastępczy marker ostrego uszkodzenia nerek)
w ciągu 48 godzin po TAVI
Częstość występowania znacznego wzrostu stężenia cystatyny C w surowicy (>10%)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po TAVI
Częstość występowania znacznego wzrostu stężenia cystatyny C w surowicy (>10%)
w ciągu 48 godzin po TAVI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymująca się niewydolność nerek po 3 miesiącach (zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
Utrzymująca się niewydolność nerek po 3 miesiącach (zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach)
w 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana stężenia inhibitora C1-esterazy (C1INH)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po TAVI
Zmiana stężenia C1INH
w ciągu pierwszych 24 godzin po TAVI
Zmiana stężenia troponiny T w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego po TAVI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po TAVI
Zmiana stężenia troponiny T w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego po TAVI
w ciągu 72 godzin po TAVI
Zmiana biomarkerów uszkodzenia nerek w moczu (cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i osteopontyna)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po TAVI
Zmiana biomarkerów uszkodzenia nerek w moczu (cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i osteopontyna)
w ciągu 48 godzin po TAVI
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (marker uszkodzenia neuroaksonalnego)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (marker uszkodzenia neuroaksonalnego)
w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba zdarzeń niepożądanych
w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i nerkowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu, dializy)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i nerkowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu, dializy)
w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba powikłań TAVI przez udo
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po TAVI
Liczba powikłań TAVI przez ud, takich jak zaburzenia przewodzenia (w tym wszczepienie stymulatora na stałe) lub niedomykalność zastawki aortalnej zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 lub krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
w ciągu 3 miesięcy po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation
Pharming Technologies B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Triemli Zürich, Division of Cardiology
  • Główny śledczy: Michael Osthoff, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-02025; me19Osthoff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami