- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160519
Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów kardio i wyników czynnościowych
Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów sercowo-naczyniowych i wyników funkcjonalnych wśród osób z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Numer telefonu: 9416797708
- E-mail: mjangra708@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indie, 133207
- Rekrutacyjny
- Mandeep Kumar Jangra
-
Kontakt:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), które przeszły angioplastykę z implantem uwalniającym lek
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powyżej 18 roku życia,
- stabilny hemodynamicznie,
- Kto dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Guz lub wzrost wokół śródpiersia,
- Tymczasowy lub stały rozrusznik serca,
- Przyjmowanie sterydów lub leków światłoczułych,
- Ciąża,
- Padaczka,
- LVEF ≤ 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
30 uczestników zostanie naświetlonych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV.
|
30 uczestników zostanie napromienionych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV na frakcję wyrzutową, biomarker sercowy i wyniki czynnościowe. Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV będzie stosowany metodą kontaktową nad lewą okolicą przymostkową w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku. Dawka i parametry naświetlania zostaną obliczone. Parametry: 1. Długość fali: 980nm, 2. Moc/Gęstość energii: 6W/6J/cm2 3. Częstotliwość: CW 4. Energia dostarczona w każdym punkcie: 360J 5. Punkty naświetlania: 3 6. Czas naświetlania: 60 sekund w każdym miejscu. Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera. |
Pozorny komparator: Pozorowane kontrolowane
30 uczestników zostanie poddanych napromieniowaniu, ale sprzęt będzie wyłączony.
|
30 uczestników grupy kontrolnej pozorowanej będzie miało napromieniać laseroterapią klasy IV lewy obszar przymostkowy, ale promieniowanie nie zostanie podane. Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV zostanie umieszczony nad lewym obszarem przymostkowym w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku bez włączania instrumentu. Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest bezpośrednim wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory.
|
zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
|
Biomarker serca
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
|
Biomarkery sercowe (troponina I) są wczesnymi markerami ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego
|
zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Wersja hindi kwestionariusza Seattle angina zostanie wykorzystana do oceny wyników czynnościowych.
|
zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Dyrektor Studium: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Dyrektor Studium: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Laser klasy IV
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Samozarządzanie | ŚwiadomośćStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry