Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów kardio i wyników czynnościowych

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów sercowo-naczyniowych i wyników funkcjonalnych wśród osób z ostrym zespołem wieńcowym

Łącznie 60 osób z ostrym zespołem wieńcowym, które przeszły angioplastykę ze stentem lub bez, zostanie zwerbowanych metodą celowego pobierania próbek w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym badaniu kontrolowanym. Zrekrutowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy o równej wielkości (n = 30): pozorowana grupa kontrolna i grupa eksperymentalna przez randomizację blokową. Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii laserowej klasy IV wraz ze standardowym schematem leczenia w trzech punktach nad osierdzie (lewa przestrzeń międzyżebrowa przymostkowa 2., 3. i wierzchołek) przez 60 sekund w każdym punkcie. bezpośrednio po angioplastyce i kolejnych dwóch dniach. Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie oceniona na linii podstawowej i po 3 dniach po interwencjach. Biomarker sercowy (troponina I) zostanie oceniony na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji. Wyniki funkcji zostaną ocenione na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ostrym zespołem wieńcowym przyjęte na oddział opieki kardiologicznej MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana, które przeszły angioplastykę ze stentem lub bez w okresie badania, zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami selekcji. Następnie zaproszeni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy (n = 30): grupa kontrolna pozorowana i grupa eksperymentalna przez randomizację blokową. Badacz zostanie podzielony na terapeutę i ewaluatora lub asesora. Terapeuta będzie odpowiedzialny za prowadzenie terapii, a ewaluator lub asesor będzie odpowiedzialny za ocenę miar wyników zarówno przed, jak i po interwencji. Wszyscy asesorzy lub ewaluatorzy (technicy laboratoryjni oceniający biomarkery sercowe, kardiolodzy wykonujący echokardiografię i oceniający EKG) zostaną wykluczeni z grupy uczestników. Uczestnicy będą również zaślepieni podczas badania dzięki okularom z ochroną przed promieniowaniem laserowym. Frakcja wyrzutowa lewej komory, biomarker sercowy (troponina I) i wyniki czynnościowe zostaną ocenione na linii podstawowej. Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii laserowej klasy IV wraz ze standardowym schematem leczenia w trzech punktach nad osierdzie (lewa przestrzeń międzyżebrowa przymostkowa 2., 3. i wierzchołek) przez 60 sekund w każdym punkcie. bezpośrednio po angioplastyce i kolejnych dwóch dniach. Grupa pozorowana zostanie napromieniowana, ale sprzęt będzie wyłączony. Wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione po 3 dniach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Rekrutacyjny
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), które przeszły angioplastykę z implantem uwalniającym lek
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powyżej 18 roku życia,
  3. stabilny hemodynamicznie,
  4. Kto dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz lub wzrost wokół śródpiersia,
  2. Tymczasowy lub stały rozrusznik serca,
  3. Przyjmowanie sterydów lub leków światłoczułych,
  4. Ciąża,
  5. Padaczka,
  6. LVEF ≤ 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
30 uczestników zostanie naświetlonych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV.
Promieniowanie: Laser klasy IV

30 uczestników zostanie napromienionych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV na frakcję wyrzutową, biomarker sercowy i wyniki czynnościowe.

Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV będzie stosowany metodą kontaktową nad lewą okolicą przymostkową w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku. Dawka i parametry naświetlania zostaną obliczone. Parametry: 1. Długość fali: 980nm, 2. Moc/Gęstość energii: 6W/6J/cm2 3. Częstotliwość: CW 4. Energia dostarczona w każdym punkcie: 360J 5. Punkty naświetlania: 3 6. Czas naświetlania: 60 sekund w każdym miejscu.

Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera.
Pozorny komparator: Pozorowane kontrolowane
30 uczestników zostanie poddanych napromieniowaniu, ale sprzęt będzie wyłączony.
Promieniowanie: Pozorowany laser klasy IV

30 uczestników grupy kontrolnej pozorowanej będzie miało napromieniać laseroterapią klasy IV lewy obszar przymostkowy, ale promieniowanie nie zostanie podane.

Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV zostanie umieszczony nad lewym obszarem przymostkowym w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku bez włączania instrumentu.

Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest bezpośrednim wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory.
zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
Biomarker serca
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
Biomarkery sercowe (troponina I) są wczesnymi markerami ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego
zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji
Wersja hindi kwestionariusza Seattle angina zostanie wykorzystana do oceny wyników czynnościowych.
zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Współpracownicy

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Dyrektor Studium: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Dyrektor Studium: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Laser klasy IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj