Srebrna podszewka na niebie VAD (LVAD-SilverD)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Srebrna podszewka na niebie VAD: wpływ srebrnego opatrunku na infekcję układu napędowego związaną z LVAD
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego losowego badania (RCT) protokołu zarządzania układem napędowym.
Badanie zostanie rozpoczęte w UCSF od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. jako pilotaż, który zostanie rozszerzony na inne ośrodki, a ostatecznym celem będzie opracowanie wieloośrodkowego RCT.
Badany protokół opatrunku dla układu napędowego będzie obejmował barierę opatrunkową na bazie srebra, a także protokół zmiany opatrunku i materiał zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia skóry i alergii wywołanych opatrunkiem napędowym.
Ocena obejmie wskaźniki DLI, specjację DLI, wskaźnik zapalenia skóry, komfort, łatwość użycia, zgodność i koszty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym akademickim ośrodku medycznym. Rekrutacja potrwa od 1 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022. Wstępny okres obserwacji zostanie zamknięty 31 grudnia 2022 r. z kontynuacją obserwacji do 31 grudnia 2023 r. Pacjenci zostaną wybrani spośród obecnych pacjentów z LVAD, a następnie z kliniki naszego centrum medycznego oraz spośród pacjentów, którym wszczepiono LVAD w naszym ośrodku w ramach czasowych rejestracji do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołu kontrolnego i protokołu srebrnego. Koordynatorzy VAD nauczą pacjentów i personel pielęgniarski obu protokołów. Ocena porównawcza zostanie przeprowadzona poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych, wyniki posiewów, ankietę pacjentów i zdjęcia DL w określonych odstępach czasu.
A. Kryteria włączenia
Do badania zostaną włączeni następujący pacjenci:
- > 18 lat
- Wszczepiony LVAD jako DT lub BTT w Akademickim Centrum Medycznym z planowaną implantacją między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2022
- Wszczepiono przed 1 stycznia 2022 r. bez historii ani oznak i objawów DLI na dzień 1 stycznia 2022 r.
B. Kryteria wykluczenia Następujące osoby zostaną wykluczone z badania. Pacjenci z
- Historia DLI
- Historia zakażenia rany mostka
- Implantacja wtórna do wymiany VAD z powodu infekcji urządzenia C. Interwencje Nowy zestaw opatrunkowy układu napędowego zostanie przetestowany na pacjentach losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego badania. Obie ręce będą miały zwykły zestaw opatrunkowy i delikatny zestaw opatrunkowy.
Zestawy ramienia próbnego obejmują:
- Do standardowego opatrunku: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.
- Do opatrunku na skórę wrażliwą: antybakteryjny plaster Silverlon, waciki Providone/Jod do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i czułe kotwice napędowe. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie co tydzień.
Zestawy wahaczy obejmują:
- Do standardowego opatrunku: Brak bariery antybakteryjnej, waciki CHG do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice układu napędowego. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.
- Opatrunek do skóry wrażliwej: Bez bariery antybakteryjnej, waciki Providone/jodowe do czyszczenia, opatrunek okluzyjny z okienkiem i kotwice prowadzące. Częstotliwość zmiany opatrunku układu napędowego będzie wynosić co 96 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Wszczepiony LVAD jako DT lub BTT w Akademickim Centrum Medycznym z planowaną implantacją między 1 stycznia 2022 a 31 grudnia 2022
Kryteria wyłączenia:
- Historia DLI
- Historia zakażenia rany mostka
- Implantacja wtórna do wymiany VAD w celu infekcji urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Srebrny D
Ramię SilverD obejmuje:
|
Biopatch posrebrzany
|
|
Aktywny komparator: Kontrola D
Ramię ControlD obejmuje:
|
Tegaderm bez biopatchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infekcji napędowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba infekcji napędowej na 100 miesięcy pacjentów
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą infekcję napędową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni do pierwszej infekcji napędowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-35805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.
Udostępniane mogą być tylko dane zbiorcze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .