Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji naczyń mózgowych człowieka za pomocą ostrej przerywanej hipoksji

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University
W tym badaniu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu ustalenia, czy 3 tygodnie powtarzanej ekspozycji na ostrą przerywaną hipoksję może poprawić przepływ krwi w mózgu lub regulację przepływu krwi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zidentyfikowanie interwencji poprawiającej funkcję naczyń krwionośnych w ludzkim mózgu, w celu złagodzenia uszkodzeń ogólnej funkcji mózgu i poprawy wyników zdrowotnych przez całe życie. Niedotlenienie jest silnym czynnikiem napędzającym angiogenezę i plastyczność naczyń, a protokoły ostrej przerywanej hipoksji (AIH), w których osoba na przemian oddycha powietrzem o lekko niedotlenionym powietrzu i normalnym powietrzem, są rygorystycznie badane pod kątem ich potencjału w poprawie fizjologii człowieka. To badanie sprawdza, czy AIH wywołuje korzystną plastyczność naczyń w ludzkim mózgu, przy użyciu losowego projektu krzyżowego w celu określenia wpływu różnych codziennych interwencji AIH lub pozorowanych na pomiary MRI fizjologii naczyń mózgowych.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni zdrowi, sprawni fizycznie uczestnicy w wieku od 21 do 50 lat. Codzienna interwencja AIH składa się z powtarzających się wizyt w laboratorium PI przez okres trzech tygodni w celu podania AIH lub protokołu pozorowanego za pomocą generatora hipoksji i maski na twarz (Hyp-123, Hypoxico). Odczyty ciśnienia krwi będą wykonywane przed i po wszystkich wizytach interwencyjnych, a poziomy SpO2 będą stale rejestrowane w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Skuteczność różnych interwencji w poprawie funkcji naczyń mózgowych zostanie oceniona za pomocą MRI. W tygodniu poprzedzającym każdy okres interwencji uczestnik zostanie poddany badaniu MRI. Oprócz skanów ważonych strukturą i dyfuzją, wyodrębnione zostaną różne metryki perfuzji. Mózgowy przepływ krwi w całym mózgu będzie mierzony za pomocą MRI z kontrastem fazowym, a ilościowe mapy CBF regionalnej perfuzji będą mierzone za pomocą MRI ze znakowaniem wirowania tętniczego. Te wskaźniki perfuzji będą uzyskiwane trzy razy: w warunkach normoksji (poziom wyjściowy), niedotlenienia i hiperkapnii. Zmiany wartości perfuzji podczas prowokacji gazowych będą mierzyć reaktywność całego mózgu i regionalnych naczyń mózgowych. Protokół MRI zostanie powtórzony dzień po ostatniej wizycie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat
  • Brak znanych schorzeń neurologicznych, oddechowych lub naczyniowych
  • Bezpieczny do skanowania za pomocą MRI
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, jak wskazano w formularzu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
  • Osoby z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub klipsami do tętniaków lub osoby, które pracowały z metalem
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze znanymi schorzeniami neurologicznymi lub naczyniowymi
  • Osoby z bezdechem sennym, rozedmą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby z ciężką klaustrofobią
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Więźniowie
  • Częsty palacz
  • Alergia na Tegaderm
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/110 lub mniejsze niż 85/55.
  • Osoby, które zgłaszają bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie lub kołatanie serca w dniu badania.

Uwaga: łagodna (dobrze kontrolowana) astma nie jest natychmiastową podstawą do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerywana hipoksja
Uczestnik będzie odwiedzał nasze centrum 2-4 razy w tygodniu przez trzy tygodnie, aby otrzymać ostrą przerywaną hipoksję.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maski na twarz bez ponownego oddychania i naprzemiennie oddychać mieszanką gazową zawierającą 9% O2 przez maksymalnie 1 minutę lub do momentu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 wynoszącej 85 procent, a normalnym powietrzem pokojowym (21 procent O2) do końca 2 minut. Ten cykl zostanie powtórzony 15 razy, co daje 30-minutowy protokół.
Pozorny komparator: Pozorowana okresowa hipoksja
Uczestnicy będą odwiedzać nasze centrum 2-4 razy w tygodniu przez trzy tygodnie, aby otrzymać Pozorowaną Przerywaną Hipoksję.
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maskę nieoddychającą ponownie i oddychać normalnym powietrzem (21 procent O2) przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resting Cerebral Blood Flow
Ramy czasowe: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cerebrovascular Reactivity
Ramy czasowe: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00215559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obrazowania MR i powiązane dane fizjologiczne zebrane podczas skanowania MRI zostaną udostępnione w anonimowym formacie, wraz z wyodrębnionymi ilościowymi mapami perfuzji i mapami reaktywności naczyń mózgowych. Dane te zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Science Framework (osf.io) lub podobnego publicznego repozytorium. Kod zostanie udostępniony za pośrednictwem konta Github laboratorium PI. Link do tych zasobów zostanie dołączony do publikacji powstałych w wyniku tego badania, aby ułatwić dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji (lub w ciągu jednego roku od zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione publicznie, w tym czasie nie jest wymagana żadna zgoda, a zatem nie ma kryteriów dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami