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Migliorare la funzione cerebrovascolare umana utilizzando l'ipossia intermittente acuta

22 giugno 2026 aggiornato da: Northwestern University
Questo studio utilizza la risonanza magnetica per determinare se 3 settimane di esposizione ripetuta all'ipossia acuta intermittente possono migliorare il flusso sanguigno cerebrale o la regolazione del flusso sanguigno negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare un intervento per migliorare la funzione dei vasi sanguigni nel cervello umano, al fine di mitigare i danni alla funzione cerebrale complessiva e migliorare i risultati di salute nel corso della vita. L'ipossia è un potente motore dell'angiogenesi e della plasticità vascolare, e i protocolli di ipossia acuta intermittente (AIH), in cui un individuo alterna tra la respirazione di aria leggermente ipossica e aria normale, vengono rigorosamente esaminati per il loro potenziale nel migliorare la fisiologia umana. Questo studio verifica se l'AIH evoca una plasticità vascolare benefica nel cervello umano, utilizzando un disegno incrociato randomizzato per determinare l'impatto di diversi interventi giornalieri di AIH o fittizi sulle misure MRI della fisiologia cerebrovascolare.

Saranno invitati a partecipare a questo studio partecipanti sani e normodotati di età compresa tra 21 e 50 anni. L'intervento quotidiano di AIH consiste in visite ripetute al laboratorio PI per un periodo di tre settimane per far somministrare un protocollo AIH o fittizio tramite un generatore di ipossia e una maschera facciale (Hyp-123, Hypoxico). Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate prima e dopo tutte le visite di intervento e i livelli di SpO2 verranno registrati continuamente per il monitoraggio della sicurezza.

L'efficacia dei diversi interventi nel migliorare la funzione cerebrovascolare sarà valutata mediante risonanza magnetica. Nella settimana prima di ogni periodo di intervento il partecipante verrà sottoposto a scansione MRI. Oltre alle scansioni strutturali e pesate in diffusione, verranno estratte più metriche di perfusione. Il flusso sanguigno cerebrale dell'intero cervello sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica a contrasto di fase e le mappe CBF quantitative della perfusione regionale saranno misurate utilizzando la risonanza magnetica con marcatura di spin arteriosa. Queste metriche di perfusione verranno acquisite tre volte: durante condizioni normossiche (basale), ipossiche e ipercapniche. Le variazioni dei valori di perfusione durante le sfide gassose misureranno la reattività cerebrovascolare dell'intero cervello e regionale. Il protocollo MRI verrà ripetuto un giorno dopo l'ultima visita di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Nessuna condizione neurologica, respiratoria o vascolare nota
  • Sicuro da scansionare usando la risonanza magnetica
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MRI come indicato sul modulo di screening di sicurezza MRI
  • Soggetti con pacemaker, impianti cocleari (nell'orecchio) o clip per aneurisma o soggetti che hanno lavorato con il metallo
  • Donne incinte
  • Individui con condizioni neurologiche o vascolari note
  • Individui con apnea notturna, enfisema o altre condizioni respiratorie
  • Individui con grave claustrofobia
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Prigionieri
  • Fumatore assiduo
  • Allergia al Tegaderm
  • Pressione sanguigna superiore a 160/110 o inferiore a 85/55.
  • Individui che riferiscono mal di testa, vertigini o stordimento o palpitazioni cardiache il giorno dello studio.

Si noti che l'asma lieve (ben controllato) non è un motivo immediato di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipossia intermittente
Il partecipante visiterà il nostro centro 2-4 volte a settimana per tre settimane per ricevere l'ipossia intermittente acuta.
Altro: Ipossia intermittente acuta
I partecipanti indosseranno una maschera facciale non rebreathing e si alterneranno tra la respirazione di una miscela di gas O2 al 9% per un massimo di 1 minuto, o fino al raggiungimento della SpO2 target dell'85%, e la normale aria della stanza (21% O2) fino al completamento di 2 minuti. Questo ciclo verrà ripetuto 15 volte, risultando in un protocollo di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Ipossia intermittente fittizia
I partecipanti visiteranno il nostro centro 2-4 volte a settimana per tre settimane per ricevere Sham Intermittent Hypoxia.
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I partecipanti indosseranno una maschera facciale non respirabile e respireranno aria normale (21% di O2) per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting Cerebral Blood Flow
Lasso di tempo: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify whole-brain and cortical gray matter perfusion (ml/100g/min) before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerebrovascular Reactivity
Lasso di tempo: 4 weeks
Phase-contrast MRI and Arterial Spin Labeling MRI will be used to quantify the change in perfusion caused by a vasodilatory gas challenge (inhaled hypoxia or hypercapnia), before and after the 3-week intervention.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00215559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di imaging RM ei dati fisiologici associati raccolti durante la scansione MRI saranno condivisi in un formato anonimo, insieme alle mappe di perfusione quantitativa estratte e alle mappe di reattività cerebrovascolare. Questi dati saranno resi disponibili al pubblico attraverso l'Open Science Framework (osf.io) o un archivio pubblico simile. Il codice sarà reso disponibile tramite l'account Github del laboratorio del PI. Un collegamento a queste risorse sarà incluso con le pubblicazioni risultanti da questo studio per facilitarne l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione (o entro un anno dal completamento del progetto, a seconda dell'evento che si verifica per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi anonimi e resi disponibili al pubblico, e in quel momento non è necessaria alcuna approvazione e quindi non ci sono criteri di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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