Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji naczyń mózgowych człowieka za pomocą ostrej przerywanej hipoksji

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Molly Bright, Northwestern University
W tym badaniu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu ustalenia, czy 3 tygodnie powtarzanej ekspozycji na ostrą przerywaną hipoksję może poprawić przepływ krwi w mózgu lub regulację przepływu krwi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zidentyfikowanie interwencji poprawiającej funkcję naczyń krwionośnych w ludzkim mózgu, w celu złagodzenia uszkodzeń ogólnej funkcji mózgu i poprawy wyników zdrowotnych przez całe życie. Niedotlenienie jest silnym czynnikiem napędzającym angiogenezę i plastyczność naczyń, a protokoły ostrej przerywanej hipoksji (AIH), w których osoba na przemian oddycha powietrzem o lekko niedotlenionym powietrzu i normalnym powietrzem, są rygorystycznie badane pod kątem ich potencjału w poprawie fizjologii człowieka. To badanie sprawdza, czy AIH wywołuje korzystną plastyczność naczyń w ludzkim mózgu, przy użyciu losowego projektu krzyżowego w celu określenia wpływu różnych codziennych interwencji AIH lub pozorowanych na pomiary MRI fizjologii naczyń mózgowych.

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni zdrowi, sprawni fizycznie uczestnicy w wieku od 21 do 50 lat. Codzienna interwencja AIH składa się z powtarzających się wizyt w laboratorium PI przez okres trzech tygodni w celu podania AIH lub protokołu pozorowanego za pomocą generatora hipoksji i maski na twarz (Hyp-123, Hypoxico). Odczyty ciśnienia krwi będą wykonywane przed i po wszystkich wizytach interwencyjnych, a poziomy SpO2 będą stale rejestrowane w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Skuteczność różnych interwencji w poprawie funkcji naczyń mózgowych zostanie oceniona za pomocą MRI. W tygodniu poprzedzającym każdy okres interwencji uczestnik zostanie poddany badaniu MRI. Oprócz skanów ważonych strukturą i dyfuzją, wyodrębnione zostaną różne metryki perfuzji. Mózgowy przepływ krwi w całym mózgu będzie mierzony za pomocą MRI z kontrastem fazowym, a ilościowe mapy CBF regionalnej perfuzji będą mierzone za pomocą MRI ze znakowaniem wirowania tętniczego. Te wskaźniki perfuzji będą uzyskiwane trzy razy: w warunkach normoksji (poziom wyjściowy), niedotlenienia i hiperkapnii. Zmiany wartości perfuzji podczas prowokacji gazowych będą mierzyć reaktywność całego mózgu i regionalnych naczyń mózgowych. Protokół MRI zostanie powtórzony dzień po ostatniej wizycie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Molly Bright, DPhil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat
  • Brak znanych schorzeń neurologicznych, oddechowych lub naczyniowych
  • Bezpieczny do skanowania za pomocą MRI
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, jak wskazano w formularzu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
  • Osoby z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub klipsami do tętniaków lub osoby, które pracowały z metalem
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze znanymi schorzeniami neurologicznymi lub naczyniowymi
  • Osoby z bezdechem sennym, rozedmą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby z ciężką klaustrofobią
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Więźniowie
  • Częsty palacz
  • Alergia na Tegaderm
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/110 lub mniejsze niż 85/55.
  • Osoby, które zgłaszają bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie lub kołatanie serca w dniu badania.

Uwaga: łagodna (dobrze kontrolowana) astma nie jest natychmiastową podstawą do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana hipoksja
Uczestnik będzie odwiedzał nasze centrum 2-4 razy w tygodniu przez trzy tygodnie, aby otrzymać ostrą przerywaną hipoksję.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maski na twarz bez ponownego oddychania i naprzemiennie oddychać mieszanką gazową zawierającą 9% O2 przez maksymalnie 1 minutę lub do momentu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 wynoszącej 85 procent, a normalnym powietrzem pokojowym (21 procent O2) do końca 2 minut. Ten cykl zostanie powtórzony 15 razy, co daje 30-minutowy protokół.
Pozorny komparator: Pozorowana okresowa hipoksja
Uczestnicy będą odwiedzać nasze centrum 2-4 razy w tygodniu przez trzy tygodnie, aby otrzymać Pozorowaną Przerywaną Hipoksję.
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maskę nieoddychającą ponownie i oddychać normalnym powietrzem (21 procent O2) przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MRI z kontrastem fazowym i MRI ze znakowaniem spinów tętniczych zostaną wykorzystane do ilościowego określenia perfuzji całego mózgu i istoty szarej korowej (ml/100 g/min) przed i po 3-tygodniowej interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MRI z kontrastem fazowym i rezonans magnetyczny ze znakowaniem spinowym tętnic zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmiany perfuzji spowodowanej prowokacją gazem rozszerzającym naczynia krwionośne (niedotlenienie lub hiperkapnia wziewna) przed i po 3-tygodniowej interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obrazowania MR i powiązane dane fizjologiczne zebrane podczas skanowania MRI zostaną udostępnione w anonimowym formacie, wraz z wyodrębnionymi ilościowymi mapami perfuzji i mapami reaktywności naczyń mózgowych. Dane te zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Science Framework (osf.io) lub podobnego publicznego repozytorium. Kod zostanie udostępniony za pośrednictwem konta Github laboratorium PI. Link do tych zasobów zostanie dołączony do publikacji powstałych w wyniku tego badania, aby ułatwić dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji (lub w ciągu jednego roku od zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione publicznie, w tym czasie nie jest wymagana żadna zgoda, a zatem nie ma kryteriów dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj