Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości dotyczące cholecystektomii laparoskopowej

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ renderowania 3D Virtual Reality MRCP na wydajność chirurgiczną podczas cholecystektomii laparoskopowej: badanie pilotażowe

Cholecystektomia jest jedną z najczęstszych procedur laparoskopowych na świecie. Jest to operacja bezpieczna i skuteczna, jednak śródoperacyjne uszkodzenie dróg żółciowych pozostaje istotnym powikłaniem o poważnych konsekwencjach dla pacjenta. Większość powikłań wynika z nieznajomości anatomii lub błędnej identyfikacji przewodu pęcherzykowego. Zatem badanie anatomii jest podstawą udanej procedury, a przedoperacyjna cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) jest sposobem na przedoperacyjne określenie odpowiednich struktur w celu uniknięcia incydentów śródoperacyjnych.

Ta próba została zaprojektowana w celu oceny wpływu przedoperacyjnego treningu wirtualnej rzeczywistości opartego na MRCP na wydajność i wyniki śródoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do planowej cholecystektomii z powodu objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego/przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Wczesna cholecystektomia po ostrym żółciowym zapaleniu trzustki
  • Drobne zabiegi towarzyszące (adhezjoliza, plastyka przepukliny pępkowej, biopsja wątroby)
  • Wystarczająca jakość MRCP

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
  • Poprzednia duża otwarta operacja górnej części jamy brzusznej
  • Podejrzenie współistniejącej choroby dróg żółciowych (np. zespół Mirizziego)
  • Cholecystektomia robotyczna
  • Planowane procedury otwarte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość MRCP
Obrazy MRCP zostaną przesłane do oprogramowania do renderowania 3D VR (Specto VR TM) dla każdego pacjenta. Rezydenci będą mieli możliwość korzystania ze środowiska wirtualnej rzeczywistości na dzień przed operacją, aż do uzyskania wystarczającego zrozumienia anatomii.
Procedura: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
W ramieniu badawczym Virtual Reality (VR) oprogramowanie VR (Specto VRTM, wersja 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Szwajcaria) będzie używane do wyświetlania wolumetrycznych danych MRCP za pomocą podłączonego wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) przed operacją. Specto wykorzystuje renderowanie objętościowe z prędkością 180 klatek na sekundę do wizualizacji danych medycznych w sposób immersyjny w środowisku VR i umożliwia oglądanie zrekonstruowanego obrazowania 3D z możliwością swobodnego ruchu w zakresie 360°. Każdy uczestnik wykona zabieg z treningiem VR oraz jeden z przygotowaniem konwencjonalnym (MRCP).
Aktywny komparator: Konwencjonalny MRCP
Kontrole będą miały regularny dostęp do konwencjonalnych obrazów MRCP.
Procedura: Trening konwencjonalny
W ramieniu badania konwencjonalnego uczestnicy obejrzą przedoperacyjny MRCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) oceniana przez asystującego chirurga
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Do globalnej oceny umiejętności laparoskopowych zostanie wykorzystana Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Ocena zostanie przeprowadzona przez chirurga prowadzącego. CELE to 5-punktowa skala ocen, a pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza najniższy poziom wykonania, a „5” jest uważane za wykonanie idealne. Całkowity wynik w globalnej skali ocen jest sumą wyników dla każdej z 5 pozycji, co daje maksymalny łączny wynik 25.
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) oceniany przez rezydenta
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Do globalnej oceny umiejętności laparoskopowych zostanie wykorzystana Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Oceny dokona rezydent (samoocena).
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
„Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)” to metoda obiektywnej oceny CVS na podstawie zdjęć śródoperacyjnych. Ocenia CVS przechwycone przez widoki przednie i tylne („dublety”). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 6. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowalający jest CVS. „Sanford-Strasberg' CVS Score” jest przydatny w ocenie CVS w nagraniach wideo, a CVS został uznany za niezbędną i skuteczną metodę zabezpieczania w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia dróg żółciowych.
Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Czas na krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Czas potrzebny do osiągnięcia CVS lub np. do momentu założenia klipsów w trakcie operacji.
Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Poprawę wydajności
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Rozbieżność między rzeczywistym a planowanym czasem operacyjnym
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Pewność siebie
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Skala pewności siebie jest psychometrycznym narzędziem do pomiaru pewności siebie pensjonariuszy podczas nauki chirurgicznej. Samoocena zostanie przeprowadzona poprzez wybór 6 pozycji, każda na skali Likerta od 1 do 5. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 30, a im wyższy wynik, tym większa pewność siebie.
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia do zamknięcia rany
Podczas operacji
Interwencje śródoperacyjne przez asystującego chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelka interwencja niezbędna do kierowania do rezydenta. Tj. zawsze, gdy chirurg asystujący przejmuje stanowisko chirurga operacyjnego.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu
Długość całkowitego pobytu w szpitalu (dni)
W dniu wypisu
90-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Wszystkie odchylenia pooperacyjne od prawidłowego przewidywanego przebiegu oceniane według klasyfikacji akordeonowej i kompleksowego wskaźnika powikłań.
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj