Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja leczenia cisplatyną/nab-paklitakselem/pembrolizumabem, a następnie olaparybem/pembrolizumabem Leczenie podtrzymujące u pacjentów z mTNBC

25 września 2023 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Indukcja leczenia cisplatyną/nab-paklitakselem/pembrolizumabem, a następnie olaparybem/pembrolizumabem Leczenie podtrzymujące u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy olaparyb plus pembrolizumab utrzymają korzyść kliniczną uzyskaną po terapii indukcyjnej paklitakselem związanym z albuminami w skojarzeniu z cisplatyną (AP) i pembrolizumabem u wcześniej nieleczonej miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej populacji TNBC z PD-L1 CPS≥1 .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TNBC jest chorobą trudną do leczenia, wymagającą ciągłego podawania leków, co wymaga dalszych poszukiwań optymalnej strategii leczenia. Jednak obecnie nie ma standardowych schematów leczenia podtrzymującego w leczeniu mTNBC. KEYNOTE-355 udowodnił już, że pembrolizumab ma trwałe działanie przeciwnowotworowe i możliwe do kontrolowania bezpieczeństwo u pacjentów z przerzutowym TNBC. Olaparib jest obecnie stosowany jako terapia podtrzymująca w populacjach wrażliwych na platynę, niezależnie od statusu BRCA w przypadku innych typów nowotworów. Ponadto dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że połączenie olaparybu i pembrolizumabu ma lepszy efekt terapeutyczny, wykazując obiecujące korzyści synergiczne. Dlatego dodanie olaparybu do pembrolizumabu po leczeniu indukcyjnym schematem opartym na platynie i pembrolizumabie z dużym prawdopodobieństwem zmieni i rozszerzy paradygmat leczenia tej choroby, szczególnie u pacjentów z platynowrażliwymi guzami TNBC. Olaparib plus pembrolizumab mogą potencjalnie przynieść dalsze korzyści terapeutyczne jako schemat oszczędzający chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okres wprowadzający:

  • Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy TNBC, który nie był leczony chemioterapią z powodu zaawansowanej choroby. Miejscowy lub odległy nawrót choroby musi nastąpić po ≥6 miesiącach od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii.
  • PD-L1 CPS≥1 i ER i PR ujemny, HER2 ujemny rak piersi.
  • Archiwalna próbka tkanki guza lub nowo uzyskana próbka biopsji rdzeniowej lub wycinającej
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥18 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby zgodnie z wszystkimi poniższymi wartościami laboratoryjnymi (do wykonania w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

Okres utrzymywania:

  • Kompletna terapia indukcyjna bez trwałego odstawienia pembrolizumabu, nab-paklitakselu lub cisplatyny.
  • Status CR, PR lub SD na podstawie RECIST 1.1 określony przez lokalnych badaczy.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-1, oceniany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
  • Powrót toksyczności związanej z terapią indukcyjną do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) przed randomizacją. Neuropatia stopnia 2 będzie dozwolona, ​​podczas gdy nadczynność lub niedoczynność tarczycy stopnia 2 będzie również dozwolona, ​​jeśli można ją dobrze kontrolować za pomocą leków.

Kryteria wyłączenia:

Okres wprowadzający:

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX -40, CD137).
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię olaparybem lub innymi inhibitorami PARP.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed przydziałem.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. raka szyjki macicy in situ), które przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma znaną historię nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na ich zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych; objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby serca; aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna zdefiniowana jako znaczny krwotok; lub krwioplucie.
  • Ma spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca lub ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.
  • Ma zespół mielodysplastyczny (MDS) / ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ma cechy sugerujące MDS / AML
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami; lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię aktywnego zapalenia wątroby typu B lub znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Była w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Nieprzestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań badania

Okres utrzymywania:

  • Trwale odstawił nab-paklitaksel, cisplatynę lub pembrolizumab w okresie indukcji z powodu toksyczności.
  • Obecnie otrzymują silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania.
  • Obecnie otrzymujący silne lub umiarkowane induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cisplatyna+ Nab-paklitaksel + pembrolizumab, a następnie monoterapia pembrolizumabem
4~6 cykli terapii skojarzonej cisplatyny, nab-paklitakselu i pembrolizumabu jako terapii indukcyjnej; Monoterapia pembrolizumabem jako terapia podtrzymująca
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Inne nazwy:
  • keytruda
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Nab-paklitaksel
125 mg/m2 IV dzień 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Cisplatyna+Nab-paklitaksel+pembrolizumab, a następnie pembrolizumab+olaparib
4~6 cykli terapii skojarzonej cisplatyny, nab-paklitakselu i pembrolizumabu jako terapii indukcyjnej; Pembrolizumab plus Olaparib jako terapia podtrzymująca
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Inne nazwy:
  • keytruda
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 IV dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Nab-paklitaksel
125 mg/m2 IV dzień 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Olaparyb
300 mg PO BID
Inne nazwy:
  • ŁYNPARZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny lokalnych badaczy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rejestracji (daty świadomej zgody) do pierwszej udokumentowanej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie wstępnej i podtrzymującej
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek całkowitej liczby pacjentów z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR
Do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników gBRCAm i gBRCAwt
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników gBRCAm i gBRCAwt
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
OS: czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z niedoborem HRR
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z niedoborem HRR
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
OS: czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
OS: czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
AE ocenione przez CTCAE V5.0
Do około 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery molekularne, które mogą wskazywać na odpowiedź/oporność kliniczną
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMPLEMENT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami