Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego programu rehabilitacji zaangażowania twarzy w twardzinie układowej (PREVISS)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Twardzina układowa jest rzadką chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się mikroangiopatią, aktywacją układu odpornościowego i stwardnieniem tkanek, w tym skóry. Zajęcie twarzy jest częste i powoduje wyłączenie. Powoduje znaczny dyskomfort funkcjonalny i estetyczny oraz znaczne pogorszenie jakości życia. Powoduje utratę jędrności skóry i tkanki podskórnej, dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, wyrostki okołopoliczkowe, mikrostomię i suchość w jamie ustnej powodującą trudności w otwieraniu ust, karmieniu, pielęgnacji zębów i utracie wagi.

Zajęcie twarzy w twardzinie układowej można ocenić za pomocą skali Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), zatwierdzonego kwestionariusza pacjenta oceniającego funkcjonalne i estetyczne konsekwencje twardziny układowej na twarzy.

Chociaż jest to powszechne i powodujące niepełnosprawność, zajęcie twarzy jest niedoceniane i źle zarządzane. Leki immunosupresyjne i/lub przeciwzwłóknieniowe nie są zbyt skuteczne. Rehabilitacja twarzy mogłaby znacznie poprawić upośledzenie jamy ustnej, ale rehabilitacja twarzy nie jest obecnie wykonywana w ramach standardowej opieki u pacjentów z twardziną układową.

Celem pracy jest ocena skuteczności spersonalizowanego programu rehabilitacyjnego w porównaniu ze standardową opieką w zajęciu twarzy u pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67300
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Twardzina układowa według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR (American College of Rheumatology) z 2013 r.
  • Twardzina układowa z zajęciem twarzy określona przez wynik MHISS > 6
  • Leczenie immunosupresyjne i/lub przeciwzwłóknieniowe stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Zgłoszenie podmiotu do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejszy udział w programie rehabilitacji zajęcia twarzy
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Niemożność udzielenia jasnych informacji na temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej

3 sesje po 2 godziny rehabilitacji twarzy w szpitalu przez 2 tygodnie, w tym:

  • Fizjoterapia z masażami twarzy i jamy ustnej, automasażami, gimnastyką czynną i bierną twarzy i ust, gimnastyką języka
  • Terapia logopedyczna z mobilizacją sfery ustno-twarzowej stosowana przy trudnościach w połykaniu i mowie
  • Indywidualny warsztat na temat suchości w jamie ustnej, suchości w ustach, zaburzeń połykania, pielęgnacji jamy ustnej
  • Indywidualne warsztaty makijażu terapeutycznego
  • Wywiad motywacyjny
  • Zeszyt pacjenta z spersonalizowanym protokołem do samodzielnej rehabilitacji twarzy
  • Film instruktażowy do samodzielnej rehabilitacji twarzy Sesje samorehabilitacji twarzy w domu
Procedura: Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej
Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy
Inny: Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy
Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 2
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 2
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 12
Pomiar odległości międzyzębowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pomiar odległości międzyzębowej w mm
Tydzień 6
Pomiar odległości międzyzębowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar odległości międzyzębowej w mm
Tydzień 12
Wynik skóry Rodnana na twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 6
miara grubości skóry
Tydzień 6
Wynik skóry Rodnana na twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 12
miara grubości skóry
Tydzień 12
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Kwestionariusz HAQ
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Tydzień 6
Kwestionariusz HAQ
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Tydzień 12
Kwestionariusz SF12 (krótka ankieta z 12 pozycjami)
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Tydzień 6
Kwestionariusz SF12 (krótka ankieta z 12 pozycjami)
Ramy czasowe: Tydzień 12
12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Tydzień 12
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Waga w kg
Tydzień 12
Łączna liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Całkowity czas trwania sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Łączna liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Całkowity czas trwania sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj