Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 dotyczące BA3071

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.

Badanie fazy 1/2 BA3071 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BA3071 w guzach litych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3071 w połączeniu z przeciwciałem blokującym PD-1, niwolumabem, u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą guzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Blokujący przeciwciała CLTA-4 naiwny.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
  • Pacjenci nie mogli przechodzić poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BA3071.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Niwolumab
Humanizowane, wariantowe mAb immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwko PD-1
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Eksperymentalny: Terapia skojarzona + chemioterapia
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1 + chemioterapia
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Lek: Pemetreksed (Alimta)
pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa terapia skojarzona + chemioterapia
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1 + Chemioterapia przed resekcją chirurgiczną
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Lek: Pemetreksed (Alimta)
pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, jak określono w protokole
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie AE i/lub SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia ADC w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia przeciwciał całkowitych w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia MMAE w osoczu
Do 24 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Do 24 miesięcy
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Procentowa zmiana sumy średnic zmian docelowych w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA3071-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BA3071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj