Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar neurologicznych korzyści przerywanej terapii niedotlenienia za pomocą MRI

26 września 2023 zaktualizowane przez: Molly Bright, Northwestern University

Mechanizmy nerwowo-naczyniowe przerywanej plastyczności nerwowej wywołanej niedotlenieniem

W tym badaniu wykorzystano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do obrazowania mózgu i rdzenia kręgowego przed interwencją przerywanej hipoksji i po niej. Uzyskanie tych skanów u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i nieuszkodzonych osób z grupy kontrolnej umożliwi scharakteryzowanie zmian w fizjologii nerwowo-naczyniowej spowodowanych tą obiecującą nową terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra przerywana hipoksja (AIH) to nowa, bezpieczna technika ułatwiająca plastyczność neuronów u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), wykazująca znaczną przejściową poprawę funkcji oddechowych, zgięcia podeszwowego, funkcji lokomotorycznych oraz zręczności i siły rąk. Chociaż badania te obserwują pewien stopień sukcesu w wywoływaniu plastyczności, brakuje nam ram do systematycznej optymalizacji protokołu AIH dla poszczególnych pacjentów.

Lepsze zrozumienie, jakie mechanizmy fizjologiczne napędzają plastyczność neuronów wywołaną przez AIH u ludzi, bezpośrednio wpłynie na rozwój AIH jako skutecznej opcji leczenia przewlekłego SCI. W tym badaniu zastosowano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu sprawdzenia, w jaki sposób AIH wpływa na właściwości naczyniowe i nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Osoby z urazem rdzenia kręgowego i uczestnicy bez obrażeń zostaną zwerbowani do poddania się dwóm sesjom skanowania MRI jednego dnia. Pomiędzy tymi sesjami skanowania uczestnicy przejdą pojedynczą 30-minutową sesję AIH. Podczas każdej sesji skanowania czynnościowy rezonans magnetyczny oceni wywołane przez AIH zmiany we wzorcach aktywacji neuronów podczas zadań motorycznych (jednostronne izometryczne zadania chwytania dłoni) oraz reaktywność naczyń na zadania wstrzymania oddechu (przejściowa hipokapnia w celu wywołania rozszerzenia naczyń). Dodatkowe skany strukturalne zostaną pozyskane, aby pomóc w analizie obrazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • W wieku 18-60 lat
  • Bezpieczny do skanowania za pomocą MRI
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Ponadto uczestnicy rekrutowani przez SCI muszą spełniać następujące kryteria:

  • Historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, w tym poziomów C2-T1
  • Co najmniej 6 miesięcy od początku urazu rdzenia kręgowego
  • Przyczyna urazu rdzenia kręgowego była niepostępująca
  • Zdolność do uzupełnienia i zastosowania się do informacji w ramach świadomej zgody
  • Zdolność do zamykania i otwierania co najmniej jednej ręki bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, jak wskazano w formularzu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
  • Osoby z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub klipsami do tętniaków lub osoby, które pracowały z metalem
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Osoby z ciężką klaustrofobią
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Więźniowie
  • Częste palacze (powyżej 5 papierosów dziennie)
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/110 lub mniejsze niż 85/55.
  • Osoby, które zgłaszają bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie lub kołatanie serca w dniu badania.
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących schorzeń współistniejących: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej, obecność czynnej zakrzepicy żył głębokich lub nowotwór .
  • Osoby, które stosują wentylację mechaniczną lub mają tracheostomię
  • Osoby korzystające z dooponowej pompy baklofenowej
  • Uraz ortopedyczny dotyczący kończyn górnych
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym niedotlenienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra przerywana hipoksja
Zarówno zdrowi uczestnicy, jak i ci z urazem rdzenia kręgowego otrzymają interwencję ostrej przerywanej hipoksji (AIH). Wszyscy uczestnicy są obrazowani przed i po interwencji AIH, a zatem służą jako samoporównanie w celu zaobserwowania hipotetycznej poprawy siły obustronnej ręki.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy będą nosić maski na twarz bez ponownego oddychania i naprzemiennie oddychać mieszanką gazową zawierającą 9% O2 przez maksymalnie 1 minutę lub do momentu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 wynoszącej 85 procent, a normalnym powietrzem pokojowym (21 procent O2) do końca 2 minut. Ten cykl zostanie powtórzony 15 razy, co daje 30-minutowy protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja BOLD fMRI w korze ruchowej podczas izometrycznych zadań związanych z chwytaniem dłoni
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
Oceń indukowane przez AIH zmiany aktywacji %BOLD w lewej i prawej korze ruchowej podczas jednostronnych izometrycznych zadań chwytania dłoni ukierunkowanych na submaksymalne poziomy siły z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym.
Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
BOLD fMRI reaktywność naczyń na zadanie wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia
Pomiary wywołanego wstrzymaniem oddechu rozszerzenia naczyń (reaktywność naczyniowa, w jednostkach %BOLD/mmHg końcowo-wydechowego CO2) uzyskanych za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego.
Bezpośrednio przed i ~ 1 godzinę po AIH tego samego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0051925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obrazowania MR i powiązane dane fizjologiczne zebrane podczas skanowania MRI zostaną udostępnione w formacie anonimowym. Dane te zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Open Science Framework (osf.io) lub podobnego publicznego repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji (lub w ciągu jednego roku od zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zanonimizowane i udostępnione publicznie, w tym czasie nie jest wymagana żadna zgoda, a zatem nie ma kryteriów dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj