Jednoośrodkowe badanie dotyczące wpływu ogólnoustrojowego/selektywnego wycięcia węzłów chłonnych na rokowanie w przypadku guzków mlecznych o średnicy mniejszej niż 3 cm i zawierających komponenty o stosunku konsolidacji do guza między 0,5-1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
- 1. W wieku od 25 do 75 lat;
- 2. GGO rozpoznaje się za pomocą cienkoscinkowej TK płuca (grubość <1,5 mm) w ciągu miesiąca przed operacją;
- 3. Maksymalna średnica GGO jest mniejsza niż 3 cm;
- 4. Składnik stały w GGO między 50%-100%;
- 5. Badanie przedoperacyjne wykazało, że pacjentka toleruje lobektomię;
- 6. Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:
- 1. Pacjenci z historią operacji płuc;
- 2. Patologia pooperacyjna wykazała niepierwotnego raka płuca;
- 3. Zakres resekcji chirurgicznej jest większy niż jeden płat płuca;
- 4. Pacjenci z historią innych nowotworów;
- 5. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka marskość wątroby);
- 6. Niezdolny do współpracy z naukowcami z powodu demencji lub pogorszenia funkcji poznawczych
- 7. Inne sytuacje, które nie są zgodne ze standardami i wymaganiami tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa rozbioru węzłów chłonnych układowych
|
Systemowe rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
|
Eksperymentalny: selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po operacji
|
Od rejestracji do 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po rejestracji (po operacji)
|
Stopnie kaszlu
|
1-2 tygodnie po rejestracji (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .