- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184829
Jednoośrodkowe badanie dotyczące wpływu ogólnoustrojowego/selektywnego wycięcia węzłów chłonnych na rokowanie w przypadku guzków mlecznych o średnicy mniejszej niż 3 cm i zawierających komponenty o stosunku konsolidacji do guza między 0,5-1
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Jednoośrodkowe badanie dotyczące wpływu ogólnoustrojowego/selektywnego rozwarstwienia węzłów chłonnych na rokowanie w przypadku guzków matowej szyby mniejszych niż 3 cm i składowych o stosunku konsolidacji do guza między 0,5-1
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie dotyczące wpływu ogólnoustrojowego/selektywnego rozwarstwienia węzłów chłonnych na rokowanie w przypadku guzków matowej szyby mniejszych niż 3 cm i składowych o stosunku konsolidacji do guza między 0,5-1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
- 1. W wieku od 25 do 75 lat;
- 2. GGO rozpoznaje się za pomocą cienkoscinkowej TK płuca (grubość <1,5 mm) w ciągu miesiąca przed operacją;
- 3. Maksymalna średnica GGO jest mniejsza niż 3 cm;
- 4. Składnik stały w GGO między 50%-100%;
- 5. Badanie przedoperacyjne wykazało, że pacjentka toleruje lobektomię;
- 6. Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:
- 1. Pacjenci z historią operacji płuc;
- 2. Patologia pooperacyjna wykazała niepierwotnego raka płuca;
- 3. Zakres resekcji chirurgicznej jest większy niż jeden płat płuca;
- 4. Pacjenci z historią innych nowotworów;
- 5. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka marskość wątroby);
- 6. Niezdolny do współpracy z naukowcami z powodu demencji lub pogorszenia funkcji poznawczych
- 7. Inne sytuacje, które nie są zgodne ze standardami i wymaganiami tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa rozbioru węzłów chłonnych układowych
|
Systemowe rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
|
Eksperymentalny: selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
selektywne rozwarstwienie węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po operacji
|
Od rejestracji do 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po rejestracji (po operacji)
|
Stopnie kaszlu
|
1-2 tygodnie po rejestracji (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .