Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinant powtórnej rewaskularyzacji po przezskórnej interwencji wieńcowej

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Komal Valliani, Aga Khan University

Determinant powtórnej rewaskularyzacji w ciągu 5 lat od przezskórnej interwencji wieńcowej w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne

Określenie czynników związanych z ponowną rewaskularyzacją u osób dorosłych w wieku 25 lat i starszych w ciągu 5 lat od pierwszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w szpitalu trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowano dopasowany projekt badania kliniczno-kontrolnego w celu określenia związku między rewaskularyzacją powtórnej torfu a jej determinantami u pacjentów w ciągu 5 lat od poddania się indeksowanej PCI. Przypadek został zdefiniowany jako pacjent, który przeszedł powtórną rewaskularyzację w ciągu 5 lat od poddania się PCI. Kontrolę zdefiniowano jako pacjenta, który nie przeszedł powtórnej rewaskularyzacji w ciągu 5 lat od poddania się PCI.

Badanie retrospektywne przeprowadzono za zgodą Komisji ds. Oceny Etycznej szpitala trzeciego stopnia opieki, w którym przeprowadzono badanie. Zrezygnowano z wyrażenia świadomej zgody, ponieważ było to badanie retrospektywne i wszyscy pacjenci zostali wypisani ze szpitala.

Wymaganych było co najmniej 120 przypadków z dopasowanymi 240 kontrolami w stosunku 1:2 przypadek do kontroli. Ta wielkość próby była niezbędna do osiągnięcia mocy 80% dla przewidywanego dopasowanego ilorazu szans 2 z hipotetyczną korelacją 0,2 przy użyciu dwustronnego testu hipotezy z poziomem istotności 0,05.

Wynikiem badania był status powtórnej rewaskularyzacji. Istnieją różne rodzaje powtórnej rewaskularyzacji w zależności od miejsca i zmiany, w której zastosowano interwencję. Każdy rodzaj powtórnej rewaskularyzacji był brany pod uwagę i włączony jako przypadek w tym badaniu5.

Współzmienne uwzględnione w badaniu podzielono na cechy pacjenta (płeć, wiek, stan zdrowia, BMI, palenie tytoniu), stan współistniejących chorób (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, choroba zastawek), cechy kliniczne (poziom kreatyniny, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) Ciśnienie krwi, HbA1c, poziom cholesterolu, inne czynniki techniczne związane z indeksem PCI) i status leków (beta-adrenolityk, inhibitor ACE, statyna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów w wieku 25 lat i starszych, którzy zostali poddani rewaskularyzacji przynajmniej w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi.

Opis

Kryteria włączenia dla spraw:

  • Wiek 25 lat i więcej
  • Przeszedł powtórną rewaskularyzację w ciągu 5 lat od wykonania wskaźnikowej PCI (od 2011 do 2017).

Kryteria wykluczenia dla spraw:

  • Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenie nadkrzepliwości
  • Zabieg rewaskularyzacji wykonano poza miejscem badania
  • Etapowa PCI w ciągu 3 tygodni lub planowana PCI w ciągu 6 miesięcy od wskaźnika PCI.

Kryteria włączenia dla kontroli:

  • Pacjenci w wieku 25 lat i starsi
  • Przeszedł PCI raz od roku 2011 do 2017.

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

  • Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenie nadkrzepliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa
Pacjenci, którzy przeszli powtórną rewaskularyzację w ciągu 5 lat od poddania się PCI w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi.
Inny: Nie wykonano żadnej interwencji
Nie wykonano żadnej interwencji. Uczestnicy zostali zapisani retrospektywnie i uzyskano dostęp do dokumentacji medycznej w celu uzyskania danych.
Kontrola
Pacjenci, którzy nie przeszli powtórnej rewaskularyzacji w ciągu 5 lat od poddania się PCI w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi.
Inny: Nie wykonano żadnej interwencji
Nie wykonano żadnej interwencji. Uczestnicy zostali zapisani retrospektywnie i uzyskano dostęp do dokumentacji medycznej w celu uzyskania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z powtórną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Styczeń 2018 do grudzień 2018
Zidentyfikować czynniki, które są związane z ponowną interwencją wieńcową w postaci PCI lub CABG po wypisaniu pacjenta ze szpitala po PCI iw latach obserwacji (z wyłączeniem etapowej PCI planowanej w ciągu trzech tygodni od PCI).
Styczeń 2018 do grudzień 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5004-CHS-ERC-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami