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Determinante der wiederholten Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention

21. Juli 2023 aktualisiert von: Komal Valliani, Aga Khan University

Determinante der wiederholten Revaskularisierung innerhalb von 5 Jahren nach einer perkutanen Koronarintervention in einem Krankenhaus für Tertiärversorgung in Karachi: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie

Um Faktoren zu bestimmen, die mit einer wiederholten Revaskularisation bei Erwachsenen ab 25 Jahren innerhalb von 5 Jahren nach der ersten perkutanen Koronarintervention (PCI) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design einer abgestimmten Fall-Kontroll-Studie wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen wiederholter Revaskularisierung und ihren Determinanten bei Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI zu bestimmen. Der Fall wurde als ein Patient definiert, der sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI einer wiederholten Revaskularisierung unterzogen hatte. Als Kontrolle wurde ein Patient definiert, der sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI keiner wiederholten Revaskularisierung unterzogen hatte.

Die retrospektive Studie wurde mit Genehmigung des Ethikausschusses des Tertiärkrankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wurde, durchgeführt. Es wurde auf die Einverständniserklärung verzichtet, da es sich um eine retrospektive Studie handelte und alle Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Es waren mindestens 120 Fälle mit passenden 240 Kontrollen bei einem Fall-zu-Kontroll-Verhältnis von 1:2 erforderlich. Diese Stichprobengröße war wichtig, um die Trennschärfe von 80 % für ein erwartetes Matched-Odds-Verhältnis von 2 mit der hypothetischen Korrelation von 0,2 unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen.

Das Ergebnis der Studie war der Revaskularisierungsstatus wiederholen. Je nach Lokalisation und Läsion, an der der Eingriff durchgeführt wurde, gibt es verschiedene Arten der wiederholten Revaskularisation. Jede Art von wiederholter Revaskularisation wurde berücksichtigt und als Fall in diese Studie aufgenommen5.

Die in die Studie einbezogenen Kovariaten wurden in Patientenmerkmale (Geschlecht, Alter, Krankenversicherung, BMI, Raucherstatus), Komorbiditätsstatus (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Herzklappenerkrankung) und klinische Merkmale (Kreatininspiegel, systolischer Blutdruck, diastolisches Blut) unterteilt Druck, HbA1c, Cholesterinspiegel, andere technische Faktoren im Zusammenhang mit dem Index PCI) und Medikamentenstatus (Betablocker, ACE-Hemmer, Statin).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasst alle erwachsenen Patienten ab 25 Jahren, die mindestens im Aga Khan University Hospital in Karachi revaskularisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Im Alter von 25 Jahren und älter
  • Innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI (von 2011 bis 2017) wurde eine wiederholte Revaskularisierung durchgeführt.

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Wenn Sie an einer hyperkoagulierbaren Störung leiden
  • Das Revaskularisierungsverfahren wurde außerhalb des Studienumfelds durchgeführt
  • Gestaffelte PCI innerhalb von 3 Wochen oder geplante PCI innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI.

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Patienten ab 25 Jahren
  • Zwischen 2011 und 2017 einmal einer PCI unterzogen.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Wenn Sie an einer hyperkoagulierbaren Störung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI am Aga Khan University Hospital Karachi einer wiederholten Revaskularisierung unterzogen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Kein Eingriff durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nachträglich eingeschrieben und für die Daten wurde auf medizinische Unterlagen zugegriffen.
Kontrolle
Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI am Aga Khan University Hospital Karachi keiner wiederholten Revaskularisierung unterzogen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Kein Eingriff durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nachträglich eingeschrieben und für die Daten wurde auf medizinische Unterlagen zugegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit einer wiederholten Revaskularisierung verbunden sind
Zeitfenster: Januar 2018 bis Dezember 2018
Identifizieren Sie Faktoren, die mit einer wiederholten Koronarintervention in Form von PCI oder CABG verbunden sind, sobald der Patient nach der Index-PCI entlassen wurde und während der Nachbeobachtungsjahre (ausgenommen abgestufte PCI, die innerhalb von drei Wochen nach der Index-PCI geplant ist).
Januar 2018 bis Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5004-CHS-ERC-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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